Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av truSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction

19. mars 2018 oppdatert av: Cutera Inc.

Langsiktig oppfølgingsstudie av truSculpt-radiofrekvensenheten for omkretsreduksjon: 18 måneders omkretsmåling av noen C-16-TS11-emner.

En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cutera truSculpt-radiofrekvensenheten for omkretsreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne undersøkelsen er å følge opp forsøkspersoner som har fullført deltakelse i Treatment Group of Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" for langsiktig (18 måneder) sikkerhet og effektiviteten til truSculpt radiofrekvens (RF) enheten for perifer reduksjon i mage- og flankeregionen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Cutera Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

14 forsøkspersoner fra C-16-TS11 deltakere fulgte opp for måling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført deltakelse i Treatment Group of Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction"
  2. Forsøkspersonen har beholdt den samme vekten siden han ble registrert i Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", innenfor 5 % av baseline vektmåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk utprøving av en annen enhet eller et annet legemiddel i målområdet siden innmelding i Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  2. Enhver form for kosmetisk behandling av målområdet for å redusere omkretsen siden innmelding i Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", f.eks. radiofrekvens, kryolyse eller lysbaserte behandlinger.
  3. Enhver invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, for eksempel fettsuging, siden innmelding i Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  4. Nydiagnostisert (siden registrering i protokoll C-16-TS11) betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom eller relevante nevrologiske lidelser.
  5. Nylig diagnostisert eller dokumentert (siden registrering i Protocol C-16-TS11) immunsystemlidelser.
  6. Aktuell infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i behandlingsområdet.
  7. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller behandling i målområdet siden jeg ble registrert i Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  8. Gravid eller ammer for tiden.
  9. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
truSculpt
truSculpt-effektivitet etter 18 måneder
Enhet: truSculpt
Enhetssammenligning av omkretsmåling ved baseline vs 18 måneder etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkretsmåling
Tidsramme: 18 måneder etter fullføring av C-16-TS11 (september 2016)
Sammenligning av abdominal region Måling i cm 18 måneder etter behandling med C-16 TS11 Baseline.
18 måneder etter fullføring av C-16-TS11 (september 2016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 18 måneder etter fullføring av C-16-TS11 (september 2016)
Måling av løste bivirkninger fra radiofrekvens (RF) behandling (C-16-TS11), og tilstedeværelse av ytterligere AE innen 18 måneder etter RF-behandling.
18 måneder etter fullføring av C-16-TS11 (september 2016)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutera Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-17-TS15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magefett

Kliniske studier på truSculpt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere