Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej do redukcji obwodu

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Długoterminowe badanie uzupełniające urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej do redukcji obwodu: 18-miesięczny pomiar obwodu niektórych pacjentów C-16-TS11.

Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wykorzystującego częstotliwość radiową Cutera truSculpt do redukcji obwodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obserwacja pacjentów, którzy ukończyli udział w grupie terapeutycznej protokołu C-16-TS11 — „Pivotal Study of the Radiofrequency Device for Circuit Reduction” pod kątem długoterminowego (18 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczność urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej (RF) do redukcji obwodowej w okolicy brzucha i boku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • Cutera Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

14 pacjentów z uczestników C-16-TS11 obserwowano w celu pomiaru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończony udział w Grupie Leczniczej Protokołu C-16-TS11 - „Pivotal Study of the Radiofrequency Device for Circuit Reduction” TruSculpt
  2. Badany utrzymywał tę samą wagę od momentu zapisania się do Protokołu C-16-TS11 — „Podstawowe badanie urządzenia o częstotliwości radiowej TruSculpt do redukcji obwodu”, w granicach 5% podstawowego pomiaru masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku na obszarze docelowym od momentu włączenia do Protokołu C-16-TS11 — „Pivotal Study of the Radiofrequency Device TruSculpt for Circumferential Reduction”.
  2. Dowolny rodzaj zabiegów kosmetycznych na obszarze docelowym w celu zmniejszenia obwodu od momentu zapisania się do Protokołu C-16-TS11 – „Pivotal Study of the Radiofrequency Device for Circumferential Reduction” np. radiofrekwencja, krioliza lub zabiegi wykorzystujące światło.
  3. Wszelkie inwazyjne zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym, takie jak liposukcja, od momentu włączenia do Protokołu C-16-TS11 — „Pivotal Study of the Radiofrequency Device TruSculpt for Circumferential Reduction”.
  4. Nowo zdiagnozowana (od włączenia do Protokołu C-16-TS11) współistniejąca istotna choroba, taka jak cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  5. Nowo zdiagnozowane lub udokumentowane (od włączenia do Protokołu C-16-TS11) zaburzenia układu odpornościowego.
  6. Obecna infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze zabiegowym.
  7. Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka lub leczenia w obszarze docelowym od czasu włączenia do Protokołu C-16-TS11 — „Pivotal Study of the Radiofrequency Device TruSculpt for Circumferential Reduction”.
  8. W ciąży lub obecnie karmi piersią.
  9. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
truSculpt
Skuteczność truSculpt po 18 miesiącach
Urządzenie: truSculpt
Porównanie urządzeń do pomiaru obwodu w punkcie wyjściowym i 18 miesięcy po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ukończeniu C-16-TS11 (wrzesień 2016)
Porównanie pomiaru obszaru brzucha w cm 18 miesięcy po leczeniu za pomocą linii bazowej C-16 TS11.
18 miesięcy po ukończeniu C-16-TS11 (wrzesień 2016)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ukończeniu C-16-TS11 (wrzesień 2016)
Pomiar rozwiązanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem falami radiowymi (RF) (C-16-TS11) oraz obecność jakichkolwiek dodatkowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 18 miesięcy leczenia falami radiowymi.
18 miesięcy po ukończeniu C-16-TS11 (wrzesień 2016)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-17-TS15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na truSculpt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj