Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af truSculpt-radiofrekvensenheden til cirkumferentiel reduktion

19. marts 2018 opdateret af: Cutera Inc.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af truSculpt-radiofrekvensanordningen til omkredsreduktion: 18-måneders omkredsmåling af nogle C-16-TS11-emner.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cutera truSculpt radiofrekvensenheden til perifer reduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at følge op på forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i behandlingsgruppen af ​​protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" for den langsigtede (18 måneder) sikkerhed og effektiviteten af ​​truSculpt radiofrekvensenheden (RF) til perifer reduktion i abdominal- og flankeregionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

14 forsøgspersoner fra C-16-TS11 deltagere fulgte op til måling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldført deltagelse i Treatment Group of Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction"
  2. Forsøgspersonen har bevaret den samme vægt siden tilmelding til protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", inden for 5 % af baseline vægtmåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med en anden enhed eller et andet lægemiddel i målområdet siden tilmelding til protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  2. Enhver form for kosmetisk behandling af målområdet for at reducere omkredsen siden optagelse i protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", f.eks. radiofrekvens, kryolyse eller lysbaserede behandlinger.
  3. Enhver invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, såsom fedtsugning, siden tilmelding til protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  4. Nydiagnosticeret (siden indskrivning i protokol C-16-TS11) signifikant samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser.
  5. Nyligt diagnosticeret eller dokumenteret (siden tilmelding til protokol C-16-TS11) immunsystemlidelser.
  6. Aktuel infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i behandlingsområdet.
  7. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller behandling i målområdet siden tilmelding til protokol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  8. Gravid eller ammer i øjeblikket.
  9. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
truSculpt
truSculpt-effektivitet efter 18 måneder
Enhed: truSculpt
Enhedssammenligning af omkredsmåling ved baseline versus 18 måneder efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af omkreds
Tidsramme: 18 måneder efter C-16-TS11-afslutning (september 2016)
Sammenligning af abdominal region Måling i cm 18 måneder efter behandling med C-16 TS11 Baseline.
18 måneder efter C-16-TS11-afslutning (september 2016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 18 måneder efter C-16-TS11-afslutning (september 2016)
Måling af løste bivirkninger fra radiofrekvens (RF) behandling (C-16-TS11) og tilstedeværelse af yderligere AE inden for 18 måneder efter RF-behandling.
18 måneder efter C-16-TS11-afslutning (september 2016)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutera Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-17-TS15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt fedt

Kliniske forsøg med truSculpt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner