再建を伴う乳房切除術後のうつ病と身体イメージの苦痛
2021年8月5日 更新者：Hilary Weingarden、Massachusetts General Hospital
乳房再建を伴う乳房切除術後のうつ病および身体イメージの苦痛に対するリスクと防御因子
乳房切除術は、うつ病の増加やボディイメージの苦痛など、女性の心理社会的健康に重大な影響を与える可能性がある大手術です。
乳房再建手術は、乳房切除術に対する患者の心理社会的適応を改善することを目的としていますが、一部の女性にとっては再建後も大きな苦痛が残ります。
しかし、再建を伴う乳房切除術後の持続的なうつ病や身体イメージの苦痛のリスクや防御因子についてはほとんど知られていません。
本研究は、この重大なギャップに対処することを目的としています。
研究者らは、乳房再建を伴う乳房切除術を受ける女性について、術後のうつ病の重症度と身体イメージの苦痛に関するリスクと防御因子を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の一環として、マサチューセッツ総合病院で乳房切除術と即時乳房再建を予定している女性。
適格な参加者の治療計画には、登録時に化学療法や放射線療法が含まれていない場合があります。
説明
包含基準:
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) の形成・再建手術プログラムで乳房切除術と即時乳房再建を予定している成人女性 (18 歳以上)
- 英語力
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 現在の精神障害、躁病エピソード、重度の神経障害、知的障害、または発達障害
- 現在進行中の自殺念慮
- 現在の治療計画には放射線療法および/または継続的な化学療法が含まれています
- 自宅にインターネットにアクセスできないため、学習アンケートに回答する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳房再建患者
参加者の予定されている乳房切除術および乳房再建手術（がんの治療または予防のための日常的な医療ケアの一部です）の前に、自己報告の心理社会的変数と精神的健康履歴を評価する臨床面接が実施されます。
手術後も自己申告によるフォローアップが行われます。
|
研究者らは、乳房切除術と乳房再建手術の前後に、乳房再建患者のボディイメージとうつ病の重症度に対する仮説上のリスクと防御因子として、精神的健康歴と自己申告の心理社会的変数を評価する予定である。
乳房切除術および乳房再建術は、通常の診療の一環として受けられます。
したがって、これは心理的介入ではなく、乳房再建患者の日常的なケアの前後に評価される観察的措置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディイメージスケール (BIS)
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (つまり、タイム 2)
|
乳がん治療に関連するボディイメージの苦痛の重症度を、0 (ボディイメージの苦痛なし) から 30 (かなりのボディイメージの苦痛) の範囲の合計スコアで評価します。
|
手術後 2 ～ 3 か月 (つまり、タイム 2)
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (つまり、タイム 2)
|
抑うつ症状の重症度を合計スコアで評価します。スコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) ～ 63 (重度の抑うつ症状) です。
|
手術後 2 ～ 3 か月 (つまり、タイム 2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary Weingarden, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ