Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en lichaamsbeeldproblemen na borstamputatie met reconstructie

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Risico- en beschermende factoren voor depressie en lichaamsbeeldproblemen na borstamputatie met borstreconstructie

Mastectomie is een ingrijpende operatie die een diepgaand effect kan hebben op het psychosociale welzijn van vrouwen, waaronder verhoogde depressie en lichamelijke klachten. Reconstructieve borstchirurgie heeft tot doel de psychosociale aanpassing van patiënten aan borstamputatie te verbeteren, maar voor sommige vrouwen blijft er na de reconstructie aanzienlijke pijn bestaan. Er is echter zeer weinig bekend over risico- of beschermende factoren voor aanhoudende depressie of lichaamsbeeldproblemen na borstamputatie met reconstructie. De huidige studie heeft tot doel deze kritieke leemte aan te pakken. Bij vrouwen die een borstamputatie met borstreconstructie ondergaan, zullen de onderzoekers risico- en beschermende factoren beoordelen voor de ernst van postoperatieve depressies en lichamelijke klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie borstamputatie is gepland met onmiddellijke borstreconstructie in het Massachusetts General Hospital als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Het behandelplan voor in aanmerking komende deelnemers omvat mogelijk geen chemotherapie of bestraling op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18+) die een borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie moeten ondergaan in het Massachusetts General Hospital (MGH) Plastic and Reconstructive Surgery Program
  2. Engelse taalvaardigheid
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige psychotische stoornis, manische episode, ernstige neurologische stoornis, verstandelijke beperking of ontwikkelingsstoornis
  2. Huidige actieve zelfmoordgedachten
  3. Het huidige behandelplan omvat bestraling en/of lopende chemotherapie
  4. Heeft thuis geen toegang tot internet, vereist om studievragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstreconstructie patiënten
Zelfgerapporteerde psychosociale variabelen en een klinisch interview waarin de geschiedenis van de geestelijke gezondheid wordt beoordeeld, zullen worden afgenomen voorafgaand aan de geplande mastectomie en borstreconstructie-operatie van de deelnemers (die deel uitmaakt van hun routinematige medische zorg voor de behandeling of preventie van kanker). Follow-up zelfrapportagemaatregelen zullen ook na de operatie worden verzameld.
Ander: Psychosociale variabelen
De onderzoekers zullen de geschiedenis van de geestelijke gezondheid en zelfgerapporteerde psychosociale variabelen beoordelen als veronderstelde risico- en beschermende factoren voor het lichaamsbeeld en de ernst van de depressie bij borstreconstructiepatiënten, voor en na hun mastectomie en borstreconstructieoperatie. Mastectomie en borstreconstructie zullen worden ontvangen in het kader van routinematige medische zorg. Dit is dus geen psychologische interventie, maar eerder observatiemetingen die de pre- en postroutinezorg voor borstreconstructiepatiënten beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeeldschaal (BIS)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de operatie (d.w.z. tijd 2)
Beoordeelt de ernst van de klachten over het lichaamsbeeld gerelateerd aan de behandeling van borstkanker met een gesommeerde totaalscore, die varieert van 0 (geen klachten over het lichaamsbeeld) tot 30 (aanzienlijke klachten over het lichaamsbeeld).
2-3 maanden na de operatie (d.w.z. tijd 2)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de operatie (d.w.z. tijd 2)
Beoordeelt de ernst van depressieve symptomen met een gesommeerde totaalscore, die varieert van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressieve symptomen).
2-3 maanden na de operatie (d.w.z. tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Psychosociale variabelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren