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Depressão e angústia da imagem corporal após mastectomia com reconstrução

5 de agosto de 2021 atualizado por: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Fatores de risco e proteção para depressão e angústia da imagem corporal após mastectomia com reconstrução mamária

A mastectomia é uma cirurgia de grande porte que pode ter um efeito profundo no bem-estar psicossocial da mulher, incluindo depressão elevada e angústia da imagem corporal. A cirurgia reconstrutiva da mama visa melhorar o ajuste psicossocial das pacientes à mastectomia, mas para algumas mulheres persiste um sofrimento substancial após a reconstrução. No entanto, muito pouco se sabe sobre os fatores de risco ou proteção para depressão persistente ou angústia da imagem corporal após mastectomia com reconstrução. O presente estudo visa abordar essa lacuna crítica. Em mulheres submetidas à mastectomia com reconstrução mamária, os investigadores avaliarão os fatores de risco e proteção para a gravidade da depressão pós-cirúrgica e o desgaste da imagem corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres agendadas para mastectomia com reconstrução imediata da mama no Hospital Geral de Massachusetts como parte de seus cuidados médicos de rotina. O plano de tratamento para participantes elegíveis pode não incluir quimioterapia ou radioterapia no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo feminino (maiores de 18 anos) agendados para mastectomia com reconstrução imediata da mama no Programa de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Massachusetts General Hospital (MGH)
  2. Proficiência na língua Inglesa
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico atual, episódio maníaco, transtorno neurológico grave, deficiência intelectual ou transtorno do desenvolvimento
  2. Ideação suicida ativa atual
  3. O plano de tratamento atual inclui radiação e/ou quimioterapia em andamento
  4. Não tem acesso à Internet em casa, necessário para preencher os questionários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de reconstrução mamária
Variáveis ​​psicossociais auto-relatadas e uma entrevista clínica avaliando o histórico de saúde mental serão administradas antes da mastectomia programada e cirurgia de reconstrução mamária (que faz parte de seus cuidados médicos de rotina para tratamento ou prevenção do câncer). Medidas de auto-relato de acompanhamento também serão coletadas após a cirurgia.
Outro: Variáveis ​​psicossociais
Os investigadores avaliarão o histórico de saúde mental e as variáveis ​​psicossociais auto-relatadas como risco hipotético e fatores de proteção para a imagem corporal e gravidade da depressão em pacientes de reconstrução mamária, antes e depois da mastectomia e cirurgia de reconstrução mamária. A mastectomia e a reconstrução da mama serão recebidas no contexto dos cuidados médicos de rotina. Portanto, não se trata de uma intervenção psicológica, mas sim de medidas observacionais avaliadas pré e pós-cuidados de rotina para pacientes em reconstrução mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: 2-3 meses após a cirurgia (ou seja, Tempo 2)
Avalia a gravidade da angústia da imagem corporal relacionada ao tratamento do câncer de mama com uma pontuação total somada, que varia de 0 (sem angústia da imagem corporal) a 30 (distúrbio substancial da imagem corporal).
2-3 meses após a cirurgia (ou seja, Tempo 2)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 2-3 meses após a cirurgia (ou seja, Tempo 2)
Avalia a gravidade dos sintomas depressivos com uma pontuação total somada, que varia de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (sintomas depressivos graves).
2-3 meses após a cirurgia (ou seja, Tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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