Depression och kroppsbildsnöd efter mastektomi med rekonstruktion
5 augusti 2021 uppdaterad av: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital
Risk- och skyddsfaktorer för depression och kroppsbildsproblem efter mastektomi med bröstrekonstruktion
Mastektomi är en stor operation som kan ha en djupgående effekt på kvinnors psykosociala välbefinnande, inklusive förhöjd depression och kroppsuppfattning.
Rekonstruktiv bröstkirurgi syftar till att förbättra patienternas psykosociala anpassning till mastektomi, men för vissa kvinnor kvarstår betydande besvär efter rekonstruktion.
Mycket lite är dock känt om risk- eller skyddsfaktorer för ihållande depression eller kroppsbildsproblem efter mastektomi med rekonstruktion.
Den här studien syftar till att ta itu med denna kritiska lucka.
Hos kvinnor som genomgår mastektomi med bröstrekonstruktion kommer utredarna att bedöma risk- och skyddsfaktorer för svårighetsgrad av depression efter operation och kroppsuppfattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som är planerade för mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion på Massachusetts General Hospital som en del av deras rutinmässiga medicinska vård.
Behandlingsplanen för kvalificerade deltagare får inte innehålla kemoterapi eller strålning vid tidpunkten för inskrivningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga vuxna (ålder 18+) som är planerade för mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion vid Massachusetts General Hospital (MGH) Plastic and Reconstructive Surgery Program
- Engelska språkkunskaper
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk störning, manisk episod, allvarlig neurologisk störning, intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklingsstörning
- Aktuella aktiva självmordstankar
- Nuvarande behandlingsplan inkluderar strålning och/eller pågående kemoterapi
- Har inte tillgång till internet hemma, krävs för att fylla i studieenkäter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstrekonstruktionspatienter
Självrapporterade psykosociala variabler och en klinisk intervju som bedömer psykisk sjukdomshistoria kommer att administreras före deltagarnas schemalagda mastektomi och bröstrekonstruktionskirurgi (som är en del av deras rutinmässiga medicinska vård för cancerbehandling eller förebyggande).
Uppföljande självrapporteringsåtgärder kommer även att samlas in efter operationen.
|
Utredarna kommer att bedöma psykisk ohälsa och självrapporterade psykosociala variabler som hypotetiska risk- och skyddsfaktorer för kroppsuppfattning och svårighetsgrad av depression hos bröstrekonstruktionspatienter, före och efter deras mastektomi och bröstrekonstruktionskirurgi.
Mastektomi och bröstrekonstruktion kommer att tas emot i samband med rutinsjukvård.
Detta är alltså inte en psykologisk intervention, utan snarare observationsåtgärder bedömda före och efter rutinvård för bröstrekonstruktionspatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsram: 2-3 månader efter operationen (dvs tid 2)
|
Bedömer svårighetsgraden av kroppsbildbesvär relaterad till bröstcancerbehandling med ett summerat totalpoäng, som sträcker sig från 0 (ingen kroppsuppfattningsbesvär) till 30 (betydande kroppsuppfattningsbesvär).
|
2-3 månader efter operationen (dvs tid 2)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 2-3 månader efter operationen (dvs tid 2)
|
Bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom med en summerad totalpoäng, som sträcker sig från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svåra depressiva symtom).
|
2-3 månader efter operationen (dvs tid 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .