Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennus ja kehonkuvan ahdistus mastektomian ja jälleenrakennuksen jälkeen

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Riski- ja suojaavat tekijät masennukselle ja kehonkuvahäiriölle rintojen rekonstruktiolla tehdyn mastektomian jälkeen

Rinnanpoisto on suuri leikkaus, jolla voi olla syvällinen vaikutus naisten psykososiaaliseen hyvinvointiin, mukaan lukien kohonnut masennus ja kehonkuvan ahdistus. Rekonstruktiivinen rintaleikkaus pyrkii parantamaan potilaiden psykososiaalista sopeutumista rinnanpoistoon, mutta joillakin naisilla on edelleen huomattavaa vaivaa jälleenrakennuksen jälkeen. Kuitenkin hyvin vähän tiedetään riski- tai suojaavista tekijöistä, jotka liittyvät jatkuvaan masennukseen tai kehonkuvan ahdinkoon mastektomian ja jälleenrakennuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä kriittinen aukko. Naisilla, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus rintojen rekonstruktiolla, tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisen masennuksen vakavuuden ja kehonkuvan vaikeuden riski- ja suojatekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille suunnitellaan rinnanpoistoa ja välitöntä rintojen rekonstruktiota Massachusettsin yleissairaalassa osana rutiinihoitoaan. Sopivien osallistujien hoitosuunnitelma ei saa sisältää kemoterapiaa tai sädehoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset aikuiset (18+), joille on suunniteltu rinnanpoisto ja välitön rintojen rekonstruktio Massachusettsin yleissairaalan (MGH) plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiaohjelmassa
  2. Englannin kielen taito
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen psykoottinen häiriö, maaninen episodi, vakava neurologinen häiriö, kehitysvamma tai kehityshäiriö
  2. Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
  3. Nykyinen hoitosuunnitelma sisältää sädehoidon ja/tai jatkuvan kemoterapian
  4. Hänellä ei ole pääsyä Internetiin kotona, vaaditaan opintokyselyiden täyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen rekonstruktiopotilaat
Itseraportoidut psykososiaaliset muuttujat ja kliininen haastattelu, jossa arvioidaan mielenterveyshistoriaa, annetaan ennen osallistujien suunniteltua rinnanpoisto- ja rintojen rekonstruktioleikkausta (joka on osa heidän rutiinihoitoaan syövän hoitoon tai ehkäisyyn). Leikkauksen jälkeen kerätään myös itsearviointitoimenpiteitä.
Muut: Psykososiaaliset muuttujat
Tutkijat arvioivat mielenterveyshistoriaa ja itse ilmoittamia psykososiaalisia muuttujia oletettuina riski- ja suojatekijöinä kehonkuvan ja masennuksen vakavuuden kannalta rintarekonstruktiopotilailla ennen ja jälkeen rinnan ja rintojen rekonstruktioleikkauksen. Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio suoritetaan rutiininomaisen sairaanhoidon yhteydessä. Kyseessä ei siis ole psykologinen interventio, vaan pikemminkin havainnointitoimenpiteet, jotka on arvioitu ennen ja jälkeen rutiinihoitoa rintojen rekonstruktiopotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli aika 2)
Arvioi rintasyövän hoitoon liittyvän kehonkuvan vaikeuden vakavuutta summatulla kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta (ei kehonkuvan aiheuttamaa kärsimystä) 30:een (merkittävä ruumiinkuvahäiriö).
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli aika 2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli aika 2)
Arvioi masennusoireiden vakavuutta summatulla kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee 0:sta (ei masennusoireita) 63:een (vaikeat masennusoireet).
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli aika 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Psykososiaaliset muuttujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa