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재건을 동반한 유방절제술 후 우울증과 신체 이미지의 고통

2021년 8월 5일 업데이트: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

유방재건을 동반한 유방절제술 후 우울감과 신체 이미지 손상에 대한 위험요인과 보호요인

유방절제술은 높은 우울증과 신체 이미지 고통을 포함하여 여성의 심리사회적 웰빙에 지대한 영향을 미칠 수 있는 주요 수술입니다. 재건 유방 수술은 유방 절제술에 대한 환자의 심리사회적 적응을 개선하는 것을 목표로 하지만 일부 여성의 경우 재건 후에도 상당한 고통이 지속됩니다. 그러나 재건을 동반한 유방 절제술 후 지속적인 우울증이나 신체 이미지 고통에 대한 위험이나 보호 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구는 이러한 중요한 간극을 해결하는 것을 목표로 합니다. 유방 재건술을 통해 유방절제술을 받는 여성에서 조사관은 수술 후 우울증의 심각성과 신체 이미지 고통에 대한 위험 및 보호 요인을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료의 일환으로 Massachusetts General Hospital에서 즉각적인 유방 재건과 함께 유방 절제술을 받을 예정인 여성. 자격이 있는 참여자를 위한 치료 계획에는 등록 시 화학 요법이나 방사선이 포함되지 않을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. MGH(Massachusetts General Hospital) 성형 및 재건 수술 프로그램에서 즉각적인 유방 재건과 함께 유방 절제술을 받을 예정인 여성 성인(18세 이상)
  2. 영어 능력
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 현재 정신병적 장애, 조증 에피소드, 심각한 신경계 장애, 지적 장애 또는 발달 장애
  2. 현재 적극적인 자살 생각
  3. 현재 치료 계획에는 방사선 및/또는 진행 중인 화학 요법이 포함됩니다.
  4. 집에서 인터넷에 접속할 수 없으며 연구 설문지를 작성하는 데 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방 재건 환자
참가자의 예정된 유방 절제술 및 유방 재건 수술(암 치료 또는 예방을 위한 일상적인 의료 서비스의 일부) 전에 자가 보고된 심리사회적 변수 및 정신 건강 기록을 평가하는 임상 인터뷰가 시행됩니다. 사후 자가 보고 조치는 수술 후에도 수집됩니다.
다른: 심리 사회적 변수
조사관은 유방 절제술 및 유방 재건 수술 전후에 유방 재건 환자의 신체 이미지 및 우울증 중증도에 대한 가정된 위험 및 보호 요인으로서 정신 건강 병력 및 자가 보고 심리사회적 변수를 평가할 것입니다. 유방절제술과 유방재건술은 일상적인 의료의 맥락에서 받게 될 것입니다. 따라서 이것은 심리적 개입이 아니라 유방 재건 환자에 대한 일상적인 관리 전후에 평가된 관찰 측정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지 척도(BIS)
기간: 수술 후 2-3개월(즉, 시간 2)
유방암 치료와 관련된 신체 이미지 고통의 심각도를 총합 점수로 평가하며, 범위는 0(신체 이미지 고통 없음)에서 30(상당한 신체 이미지 고통)까지입니다.
수술 후 2-3개월(즉, 시간 2)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 수술 후 2-3개월(즉, 시간 2)
우울 증상의 중증도를 총합 점수로 평가하며 범위는 0(우울 증상 없음)에서 63(심각한 우울 증상)까지입니다.
수술 후 2-3개월(즉, 시간 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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