Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og kroppsbildeproblemer etter mastektomi med rekonstruksjon

5. august 2021 oppdatert av: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Risiko og beskyttelsesfaktorer for depresjon og kroppsbildeproblemer etter mastektomi med brystrekonstruksjon

Mastektomi er en stor operasjon som kan ha en dyp effekt på kvinners psykososiale velvære, inkludert forhøyet depresjon og kroppsbildeproblemer. Rekonstruktiv brystkirurgi tar sikte på å forbedre pasientenes psykososiale tilpasning til mastektomi, men for noen kvinner vedvarer betydelige plager etter rekonstruksjon. Imidlertid er svært lite kjent om risiko eller beskyttelsesfaktorer for vedvarende depresjon eller kroppsbildebesvær etter mastektomi med rekonstruksjon. Denne studien tar sikte på å adressere dette kritiske gapet. Hos kvinner som gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjon, vil etterforskerne vurdere risiko- og beskyttelsesfaktorer for alvorlighetsgrad av depresjon etter operasjon og kroppsbildebesvær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved Massachusetts General Hospital som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Behandlingsplanen for kvalifiserte deltakere kan ikke inkludere kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige voksne (alder 18+) som er planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved Massachusetts General Hospital (MGH) Plastic and Reconstructive Surgery Program
  2. Engelsk språkkunnskaper
  3. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell psykotisk lidelse, manisk episode, alvorlig nevrologisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller utviklingsforstyrrelse
  2. Aktuelle aktive selvmordstanker
  3. Gjeldende behandlingsplan inkluderer stråling og/eller pågående kjemoterapi
  4. Har ikke tilgang til Internett hjemme, nødvendig for å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med brystrekonstruksjon
Selvrapporterte psykososiale variabler og et klinisk intervju som vurderer psykisk helsehistorie vil bli administrert før deltakernes planlagte mastektomi og brystrekonstruksjonskirurgi (som er en del av deres rutinemessige medisinske behandling for kreftbehandling eller forebygging). Oppfølging av egenmeldingstiltak vil også bli samlet inn etter operasjonen.
Annen: Psykososiale variabler
Etterforskerne vil vurdere psykisk helsehistorie og selvrapporterte psykososiale variabler som hypoteserisiko og beskyttende faktorer for kroppsbilde og alvorlighetsgrad av depresjon hos brystrekonstruksjonspasienter, før og etter deres mastektomi og brystrekonstruksjonskirurgi. Mastektomi og brystrekonstruksjon vil bli mottatt i sammenheng med rutinemessig medisinsk behandling. Dette er således ikke en psykologisk intervensjon, men snarere observasjonstiltak vurdert før og etter rutinemessig behandling for brystrekonstruksjonspasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
Vurderer alvorlighetsgraden av kroppsbildeproblemer relatert til brystkreftbehandling med en summert totalscore, som varierer fra 0 (ingen kroppsbildebesvær) til 30 (betydelig kroppsbildebesvær).
2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
Vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer med en summert totalscore, som varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer).
2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Psykososiale variabler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere