Depresjon og kroppsbildeproblemer etter mastektomi med rekonstruksjon
5. august 2021 oppdatert av: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital
Risiko og beskyttelsesfaktorer for depresjon og kroppsbildeproblemer etter mastektomi med brystrekonstruksjon
Mastektomi er en stor operasjon som kan ha en dyp effekt på kvinners psykososiale velvære, inkludert forhøyet depresjon og kroppsbildeproblemer.
Rekonstruktiv brystkirurgi tar sikte på å forbedre pasientenes psykososiale tilpasning til mastektomi, men for noen kvinner vedvarer betydelige plager etter rekonstruksjon.
Imidlertid er svært lite kjent om risiko eller beskyttelsesfaktorer for vedvarende depresjon eller kroppsbildebesvær etter mastektomi med rekonstruksjon.
Denne studien tar sikte på å adressere dette kritiske gapet.
Hos kvinner som gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjon, vil etterforskerne vurdere risiko- og beskyttelsesfaktorer for alvorlighetsgrad av depresjon etter operasjon og kroppsbildebesvær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som er planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved Massachusetts General Hospital som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Behandlingsplanen for kvalifiserte deltakere kan ikke inkludere kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne (alder 18+) som er planlagt for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved Massachusetts General Hospital (MGH) Plastic and Reconstructive Surgery Program
- Engelsk språkkunnskaper
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykotisk lidelse, manisk episode, alvorlig nevrologisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller utviklingsforstyrrelse
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Gjeldende behandlingsplan inkluderer stråling og/eller pågående kjemoterapi
- Har ikke tilgang til Internett hjemme, nødvendig for å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med brystrekonstruksjon
Selvrapporterte psykososiale variabler og et klinisk intervju som vurderer psykisk helsehistorie vil bli administrert før deltakernes planlagte mastektomi og brystrekonstruksjonskirurgi (som er en del av deres rutinemessige medisinske behandling for kreftbehandling eller forebygging).
Oppfølging av egenmeldingstiltak vil også bli samlet inn etter operasjonen.
|
Etterforskerne vil vurdere psykisk helsehistorie og selvrapporterte psykososiale variabler som hypoteserisiko og beskyttende faktorer for kroppsbilde og alvorlighetsgrad av depresjon hos brystrekonstruksjonspasienter, før og etter deres mastektomi og brystrekonstruksjonskirurgi.
Mastektomi og brystrekonstruksjon vil bli mottatt i sammenheng med rutinemessig medisinsk behandling.
Dette er således ikke en psykologisk intervensjon, men snarere observasjonstiltak vurdert før og etter rutinemessig behandling for brystrekonstruksjonspasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
|
Vurderer alvorlighetsgraden av kroppsbildeproblemer relatert til brystkreftbehandling med en summert totalscore, som varierer fra 0 (ingen kroppsbildebesvær) til 30 (betydelig kroppsbildebesvær).
|
2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
|
Vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer med en summert totalscore, som varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer).
|
2-3 måneder etter operasjonen (dvs. tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .