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Dépression et détresse liée à l'image corporelle après une mastectomie avec reconstruction

5 août 2021 mis à jour par: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Facteurs de risque et de protection pour la dépression et la détresse liée à l'image corporelle après une mastectomie avec reconstruction mammaire

La mastectomie est une chirurgie majeure qui peut avoir un effet profond sur le bien-être psychosocial des femmes, y compris une dépression élevée et une détresse liée à l'image corporelle. La chirurgie mammaire reconstructive vise à améliorer l'adaptation psychosociale des patientes à la mastectomie, mais pour certaines femmes, une détresse importante persiste après la reconstruction. Cependant, on sait très peu de choses sur les facteurs de risque ou de protection de la dépression persistante ou de la détresse liée à l'image corporelle après une mastectomie avec reconstruction. La présente étude vise à combler cette lacune critique. Chez les femmes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire, les chercheurs évalueront les facteurs de risque et de protection pour la gravité de la dépression post-opératoire et la détresse liée à l'image corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes devant subir une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate au Massachusetts General Hospital dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. Le plan de traitement des participants éligibles peut ne pas inclure de chimiothérapie ou de radiothérapie au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (18 ans et plus) devant subir une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate au programme de chirurgie plastique et reconstructive du Massachusetts General Hospital (MGH)
  2. Maîtrise de l'anglais
  3. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique actuel, épisode maniaque, trouble neurologique grave, déficience intellectuelle ou trouble du développement
  2. Idées suicidaires actives actuelles
  3. Le plan de traitement actuel comprend une radiothérapie et/ou une chimiothérapie en cours
  4. N'a pas accès à Internet à la maison, nécessaire pour remplir les questionnaires d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes en reconstruction mammaire
Des variables psychosociales autodéclarées et un entretien clinique évaluant les antécédents de santé mentale seront administrés avant la mastectomie et la chirurgie de reconstruction mammaire prévues des participantes (qui font partie de leurs soins médicaux de routine pour le traitement ou la prévention du cancer). Des mesures d'auto-évaluation de suivi seront également collectées après la chirurgie.
Autre: Variables psychosociales
Les chercheurs évalueront les antécédents de santé mentale et les variables psychosociales autodéclarées en tant que facteurs de risque et de protection hypothétiques pour l'image corporelle et la gravité de la dépression chez les patientes en reconstruction mammaire, avant et après leur mastectomie et leur chirurgie de reconstruction mammaire. La mastectomie et la reconstruction mammaire seront reçues dans le cadre des soins médicaux de routine. Ainsi, il ne s'agit pas d'une intervention psychologique, mais plutôt de mesures d'observation évaluées avant et après les soins de routine pour les patientes en reconstruction mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: 2 à 3 mois après la chirurgie (c.-à-d. Temps 2)
Évalue la gravité de la détresse liée à l'image corporelle liée au traitement du cancer du sein avec un score total cumulé, qui varie de 0 (pas de détresse liée à l'image corporelle) à 30 (détresse importante liée à l'image corporelle).
2 à 3 mois après la chirurgie (c.-à-d. Temps 2)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 2 à 3 mois après la chirurgie (c.-à-d. Temps 2)
Évalue la gravité des symptômes dépressifs avec un score total cumulé, qui va de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (symptômes dépressifs sévères).
2 à 3 mois après la chirurgie (c.-à-d. Temps 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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