Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression og kropsbillede efter mastektomi med rekonstruktion

5. august 2021 opdateret af: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Risiko og beskyttelsesfaktorer for depression og kropsbillede efter mastektomi med brystrekonstruktion

Mastektomi er en større operation, der kan have en dybtgående effekt på kvinders psykosociale velbefindende, herunder forhøjet depression og kropsopfattelse. Rekonstruktiv brystkirurgi har til formål at forbedre patienters psykosociale tilpasning til mastektomi, men for nogle kvinder fortsætter betydelige lidelser efter genopbygning. Der er dog meget lidt kendt om risiko eller beskyttende faktorer for vedvarende depression eller kropsbillede efter mastektomi med rekonstruktion. Denne undersøgelse har til formål at løse dette kritiske hul. Hos kvinder, der gennemgår mastektomi med brystrekonstruktion, vil efterforskerne vurdere risikofaktorer og beskyttende faktorer for sværhedsgraden af ​​depression efter operationen og kropsopfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er planlagt til mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion på Massachusetts General Hospital som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Behandlingsplanen for kvalificerede deltagere må ikke omfatte kemoterapi eller stråling på tidspunktet for tilmeldingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige voksne (18+), som er planlagt til mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion på Massachusetts General Hospital (MGH) Plastic and Reconstructive Surgery Program
  2. Engelsk sprogfærdighed
  3. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykotisk lidelse, manisk episode, alvorlig neurologisk lidelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller udviklingsforstyrrelse
  2. Aktuelle aktive selvmordstanker
  3. Den nuværende behandlingsplan omfatter stråling og/eller igangværende kemoterapi
  4. Har ikke adgang til internet derhjemme, påkrævet for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med brystrekonstruktion
Selvrapporterede psykosociale variabler og et klinisk interview, der vurderer mental helbredshistorie, vil blive administreret forud for deltagernes planlagte mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi (som er en del af deres rutinemæssige medicinske behandling til kræftbehandling eller forebyggelse). Opfølgende selvrapporteringsforanstaltninger vil også blive indsamlet efter operationen.
Andet: Psykosociale variabler
Efterforskerne vil vurdere mental helbredshistorie og selvrapporterede psykosociale variabler som hypoteserisiko og beskyttende faktorer for kropsopfattelse og depressions sværhedsgrad hos brystrekonstruktionspatienter før og efter deres mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi. Mastektomi og brystrekonstruktion vil blive modtaget i forbindelse med rutinemæssig medicinsk behandling. Der er således ikke tale om en psykologisk intervention, men derimod observationsmålinger vurderet før og efter rutinemæssig behandling af brystrekonstruktionspatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (dvs. tid 2)
Vurderer sværhedsgraden af ​​kropsopfattelsesbesvær relateret til brystkræftbehandling med en opsummeret totalscore, som spænder fra 0 (ingen kropsopfattelsesbesvær) til 30 (betydelig kropsopfattelsesbesvær).
2-3 måneder efter operationen (dvs. tid 2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (dvs. tid 2)
Vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med en opsummeret totalscore, som spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer).
2-3 måneder efter operationen (dvs. tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Psykosociale variabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner