Депрессия и дистресс образа тела после мастэктомии с реконструкцией
5 августа 2021 г. обновлено: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital
Факторы риска и защиты от депрессии и дистресса образа тела после мастэктомии с реконструкцией груди
Мастэктомия — это серьезная операция, которая может оказать глубокое влияние на психосоциальное благополучие женщин, включая повышенную депрессию и дистресс-образ тела.
Реконструктивная хирургия груди направлена на улучшение психосоциальной адаптации пациентов к мастэктомии, однако у некоторых женщин после реконструкции сохраняется значительный дистресс.
Однако очень мало известно о факторах риска или защитных факторах стойкой депрессии или расстройства образа тела после мастэктомии с реконструкцией.
Настоящее исследование направлено на устранение этого критического пробела.
У женщин, перенесших мастэктомию с реконструкцией груди, исследователи оценят факторы риска и защитные факторы для тяжести послеоперационной депрессии и дистресса образа тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которым запланирована мастэктомия с немедленной реконструкцией груди в Массачусетской больнице общего профиля в рамках плановой медицинской помощи.
План лечения для подходящих участников может не включать химиотерапию или облучение на момент регистрации.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (возраст 18+), которым запланирована мастэктомия с немедленной реконструкцией груди в программе пластической и реконструктивной хирургии Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
- владение английским языком
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство, маниакальный эпизод, серьезное неврологическое расстройство, умственная отсталость или нарушение развития
- Текущие активные суицидальные мысли
- Текущий план лечения включает лучевую и/или постоянную химиотерапию.
- Не имеет доступа к Интернету дома, необходимо заполнить анкеты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с реконструкцией груди
Психосоциальные переменные, о которых сообщают сами участники, и клиническое интервью с оценкой истории психического здоровья будут проводиться до запланированной для участников мастэктомии и операции по реконструкции груди (которая является частью их обычной медицинской помощи для лечения или профилактики рака).
Последующие показатели самоотчета будут собраны и после операции.
|
Исследователи оценят историю психического здоровья и психосоциальные переменные, о которых сообщают сами пациенты, как гипотетические факторы риска и защитные факторы для образа тела и тяжести депрессии у пациентов с реконструкцией груди до и после их мастэктомии и операции по реконструкции груди.
Мастэктомия и реконструкция молочной железы будут проводиться в контексте обычной медицинской помощи.
Таким образом, это не психологическое вмешательство, а скорее наблюдательные меры, оценивающие до и после обычного ухода за пациентами с реконструкцией груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала изображения тела (BIS)
Временное ограничение: 2-3 месяца после операции (т.е. время 2)
|
Оценивает тяжесть дистресса образа тела, связанного с лечением рака молочной железы, с помощью суммированного общего балла, который варьируется от 0 (отсутствие дистресса образа тела) до 30 (значительный дистресс образа тела).
|
2-3 месяца после операции (т.е. время 2)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 2-3 месяца после операции (т.е. время 2)
|
Оценивает тяжесть депрессивных симптомов с помощью суммированного общего балла, который варьируется от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 63 (тяжелые депрессивные симптомы).
|
2-3 месяца после операции (т.е. время 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика