Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a distress tělesného obrazu po mastektomii s rekonstrukcí

5. srpna 2021 aktualizováno: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Rizikové a ochranné faktory pro depresi a distress tělesného obrazu po mastektomii s rekonstrukcí prsu

Mastektomie je velký chirurgický zákrok, který může mít hluboký vliv na psychosociální pohodu žen, včetně zvýšené deprese a distresu při představě těla. Rekonstrukční operace prsu má za cíl zlepšit psychosociální přizpůsobení pacientek k mastektomii, přesto u některých žen po rekonstrukci přetrvává značný stres. Velmi málo je však známo o rizikových nebo protektivních faktorech pro přetrvávající depresi nebo distress body image po mastektomii s rekonstrukcí. Cílem této studie je vyřešit tuto kritickou mezeru. U žen podstupujících mastektomii s rekonstrukcí prsu vyšetřovatelé posoudí rizikové a ochranné faktory pro závažnost pooperační deprese a distress představy o těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých je plánována mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu v Massachusetts General Hospital jako součást jejich běžné lékařské péče. Léčebný plán pro způsobilé účastníky nemusí v době zápisu zahrnovat chemoterapii nebo ozařování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (ve věku 18+), u kterých je plánována mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsou v programu plastické a rekonstrukční chirurgie Massachusetts General Hospital (MGH)
  2. znalost anglického jazyka
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychotická porucha, manická epizoda, závažná neurologická porucha, mentální postižení nebo vývojová porucha
  2. Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  3. Současný léčebný plán zahrnuje ozařování a/nebo probíhající chemoterapii
  4. Nemá doma přístup k internetu, nutný k vyplnění studijních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rekonstrukcí prsu
Před plánovanou mastektomií a rekonstrukcí prsu (která je součástí jejich běžné lékařské péče pro léčbu nebo prevenci rakoviny) budou provedeny vlastní psychosociální proměnné a klinický rozhovor hodnotící historii duševního zdraví. Následná self-report opatření budou shromažďována také po operaci.
Jiný: Psychosociální proměnné
Vyšetřovatelé posoudí historii duševního zdraví a psychosociální proměnné, které sami uvedli, jako hypotetické rizikové a ochranné faktory pro tělesný obraz a závažnost deprese u pacientek s rekonstrukcí prsu, před a po jejich mastektomii a operaci rekonstrukce prsu. Mastektomie a rekonstrukce prsu budou přijímány v rámci běžné lékařské péče. Nejedná se tedy o psychologickou intervenci, ale spíše o observační opatření hodnocená před a po rutinní péči o pacientky s rekonstrukcí prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (tj. čas 2)
Hodnotí závažnost distress body image související s léčbou rakoviny prsu s celkovým celkovým skóre, které se pohybuje od 0 (žádné body image distress) do 30 (podstatné body image distress).
2-3 měsíce po operaci (tj. čas 2)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (tj. čas 2)
Hodnotí závažnost příznaků deprese s celkovým celkovým skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky deprese) do 63 (závažné příznaky deprese).
2-3 měsíce po operaci (tj. čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit