Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Depression und Körperbildstörung nach Mastektomie mit Rekonstruktion

5. August 2021 aktualisiert von: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Risiko- und Schutzfaktoren für Depressionen und Störungen des Körperbildes nach Mastektomie mit Brustrekonstruktion

Die Mastektomie ist ein großer chirurgischer Eingriff, der tiefgreifende Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Frauen haben kann, einschließlich verstärkter Depressionen und Störungen des Körperbildes. Ziel der rekonstruktiven Brustchirurgie ist es, die psychosoziale Anpassung der Patientinnen an die Mastektomie zu verbessern. Bei einigen Frauen bestehen jedoch nach der Rekonstruktion weiterhin erhebliche Beschwerden. Es ist jedoch nur sehr wenig über Risiko- oder Schutzfaktoren für anhaltende Depressionen oder Störungen des Körperbildes nach einer Mastektomie mit Rekonstruktion bekannt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese kritische Lücke zu schließen. Bei Frauen, die sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen, werden die Forscher das Risiko und die Schutzfaktoren für den Schweregrad der postoperativen Depression und die Störung des Körperbildes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion im Massachusetts General Hospital geplant ist. Der Behandlungsplan für berechtigte Teilnehmer darf zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Chemotherapie oder Bestrahlung umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Erwachsene (ab 18 Jahren), bei denen im Rahmen des Plastic and Reconstructive Surgery Program des Massachusetts General Hospital (MGH) eine Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion geplant ist
  2. Englischkenntnisse
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychotische Störung, manische Episode, schwere neurologische Störung, geistige Behinderung oder Entwicklungsstörung
  2. Derzeit aktive Suizidgedanken
  3. Der aktuelle Behandlungsplan umfasst Bestrahlung und/oder laufende Chemotherapie
  4. Hat zu Hause keinen Zugang zum Internet, ist zum Ausfüllen von Studienfragebögen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Brustrekonstruktion
Vor der geplanten Mastektomie und Brustrekonstruktionsoperation der Teilnehmer (die Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung zur Krebsbehandlung oder -prävention ist) werden selbstberichtete psychosoziale Variablen und ein klinisches Interview zur Beurteilung der psychischen Gesundheitsgeschichte durchgeführt. Auch nach der Operation werden Nachuntersuchungen zur Selbstauskunft erhoben.
Sonstiges: Psychosoziale Variablen
Die Forscher werden die psychische Gesundheitsgeschichte und selbstberichtete psychosoziale Variablen als hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren für das Körperbild und den Schweregrad der Depression bei Brustrekonstruktionspatientinnen vor und nach ihrer Mastektomie und Brustrekonstruktionsoperation bewerten. Mastektomie und Brustrekonstruktion werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt. Es handelt sich also nicht um eine psychologische Intervention, sondern vielmehr um Beobachtungsmaßnahmen, die vor und nach der routinemäßigen Betreuung von Brustrekonstruktionspatientinnen beurteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Operation (d. h. Zeitpunkt 2)
Bewertet den Schweregrad der Körperbildstörung im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung anhand einer summierten Gesamtpunktzahl, die von 0 (keine Körperbildstörung) bis 30 (erhebliche Körperbildstörung) reicht.
2-3 Monate nach der Operation (d. h. Zeitpunkt 2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Operation (d. h. Zeitpunkt 2)
Bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand eines summierten Gesamtscores, der von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere depressive Symptome) reicht.
2-3 Monate nach der Operation (d. h. Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Psychosoziale Variablen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren