Depresszió és testképzavar a mastectomiát követően rekonstrukcióval
2021. augusztus 5. frissítette: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital
A depresszió és a testképzavar kockázati és védőfaktorai emlőrekonstrukcióval járó mastectomiát követően
Az emlőeltávolítás egy jelentős műtét, amely mély hatást gyakorolhat a nők pszichoszociális jólétére, beleértve a megnövekedett depressziót és a testképzavart.
A rekonstrukciós emlőműtét célja, hogy javítsa a betegek pszichoszociális alkalmazkodását a mastectomiához, de egyes nőknél a rekonstrukció után is jelentős szorongás marad fenn.
Nagyon keveset tudunk azonban a mastectomiát és a rekonstrukciót követő tartós depresszió vagy testképzavar kockázati vagy védőfaktorairól.
Jelen tanulmány ezt a kritikus hiányt kívánja orvosolni.
Azoknál a nőknél, akiknél emlőműtétet végeznek emlőrekonstrukcióval, a vizsgálók felmérik a műtét utáni depresszió súlyosságának és a testképzavarnak a kockázati és védőfaktorait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akiknél rutinszerű orvosi ellátásuk részeként azonnali emlőrekonstrukcióval járó mastectomiát terveznek a Massachusetts General Hospitalban.
A jogosult résztvevők kezelési terve nem tartalmazhat kemoterápiát vagy sugárzást a beiratkozáskor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (18 év felettiek), akiknél a Massachusetts General Hospital (MGH) Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Programjában azonnali emlőrekonstrukcióval járó mastectomiát terveznek
- Angol nyelvi jártasság
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség, mániás epizód, súlyos neurológiai rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy fejlődési rendellenesség
- Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok
- A jelenlegi kezelési terv sugárkezelést és/vagy folyamatos kemoterápiát tartalmaz
- Otthon nincs internet-hozzáférése, szükséges a tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrekonstrukciós betegek
A résztvevők tervezett masztektómiája és emlőrekonstrukciós műtétje előtt (amely a rák kezelésére vagy megelőzésére szolgáló rutin orvosi ellátásuk részét képezi) saját bevallású pszichoszociális változókat és a mentális egészségügyi anamnézist értékelő klinikai interjút adnak be.
A műtét után is begyűjtik a nyomon követési önbevallási intézkedéseket.
|
A kutatók felmérik a mentális egészségtörténetet és az önbeszámolt pszichoszociális változókat, mint feltételezett kockázati és protektív tényezőket a testkép és a depresszió súlyossága szempontjából emlőrekonstrukciós betegeknél, a mastectomia és az emlőrekonstrukciós műtét előtt és után.
A mastectomiát és az emlőrekonstrukciót a rutin orvosi ellátás keretében fogjuk elvégezni.
Tehát ez nem pszichológiai beavatkozás, hanem megfigyelési intézkedések, amelyek az emlőrekonstrukciós betegek pre- és posztrutin ellátását értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép skála (BIS)
Időkeret: 2-3 hónappal a műtét után (azaz 2. időpont)
|
Felméri a mellrák kezelésével kapcsolatos testképzavar súlyosságát egy összegzett összpontszámmal, amely 0-tól (nincs testkép-zavar) 30-ig (jelentős testképzavar) terjed.
|
2-3 hónappal a műtét után (azaz 2. időpont)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 2-3 hónappal a műtét után (azaz 2. időpont)
|
A depressziós tünetek súlyosságát összegzett összpontszámmal értékeli, amely 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjed.
|
2-3 hónappal a műtét után (azaz 2. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .