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Depressione e sofferenza dell'immagine corporea in seguito a mastectomia con ricostruzione

5 agosto 2021 aggiornato da: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Fattori di rischio e protettivi per la depressione e il disagio dell'immagine corporea a seguito di mastectomia con ricostruzione mammaria

La mastectomia è un intervento chirurgico importante che può avere un profondo effetto sul benessere psicosociale delle donne, compresa la depressione elevata e il disagio dell'immagine corporea. La chirurgia mammaria ricostruttiva mira a migliorare l'adattamento psicosociale delle pazienti alla mastectomia, tuttavia per alcune donne persiste un disagio sostanziale dopo la ricostruzione. Tuttavia, si sa molto poco sui fattori di rischio o protettivi per la depressione persistente o il disagio dell'immagine corporea a seguito di mastectomia con ricostruzione. Il presente studio mira a colmare questa lacuna critica. Nelle donne sottoposte a mastectomia con ricostruzione mammaria, i ricercatori valuteranno i fattori di rischio e protettivi per la gravità della depressione postoperatoria e il disagio dell'immagine corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che devono sottoporsi a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata presso il Massachusetts General Hospital come parte delle loro cure mediche di routine. Il piano di trattamento per i partecipanti idonei potrebbe non includere la chemioterapia o le radiazioni al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte (di età pari o superiore a 18 anni) che devono sottoporsi a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata presso il programma di chirurgia plastica e ricostruttiva del Massachusetts General Hospital (MGH)
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico in atto, episodio maniacale, grave disturbo neurologico, disabilità intellettiva o disturbo dello sviluppo
  2. Attuale ideazione suicidaria attiva
  3. L'attuale piano di trattamento include radiazioni e/o chemioterapia in corso
  4. Non ha accesso a Internet da casa, necessario per completare i questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ricostruzione mammaria
Verranno somministrate variabili psicosociali auto-riportate e un colloquio clinico che valuti la storia della salute mentale prima della mastectomia programmata e dell'intervento chirurgico di ricostruzione del seno dei partecipanti (che fa parte delle loro cure mediche di routine per il trattamento o la prevenzione del cancro). Anche dopo l'intervento chirurgico verranno raccolte le misure di autovalutazione del follow-up.
Altro: Variabili psicosociali
Gli investigatori valuteranno la storia della salute mentale e le variabili psicosociali auto-riportate come fattori di rischio e protettivi ipotizzati per l'immagine corporea e la gravità della depressione nei pazienti con ricostruzione mammaria, prima e dopo la mastectomia e l'intervento di ricostruzione mammaria. La mastectomia e la ricostruzione del seno saranno ricevute nel contesto delle cure mediche di routine. Pertanto, questo non è un intervento psicologico, ma piuttosto misure osservazionali valutate prima e dopo l'assistenza di routine per i pazienti con ricostruzione mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento (cioè Tempo 2)
Valuta la gravità del disagio dell'immagine corporea correlato al trattamento del cancro al seno con un punteggio totale sommato, che va da 0 (nessun disagio dell'immagine corporea) a 30 (sostanziale disagio dell'immagine corporea).
2-3 mesi dopo l'intervento (cioè Tempo 2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento (cioè Tempo 2)
Valuta la gravità dei sintomi depressivi con un punteggio totale sommato, che va da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (sintomi depressivi gravi).
2-3 mesi dopo l'intervento (cioè Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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