Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja i dystres obrazu ciała po mastektomii z rekonstrukcją

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Czynniki ryzyka i czynniki chroniące przed depresją i stresem związanym z obrazem ciała po mastektomii z rekonstrukcją piersi

Mastektomia jest poważną operacją, która może mieć głęboki wpływ na psychospołeczne samopoczucie kobiet, w tym nasilenie depresji i zaburzenia obrazu własnego ciała. Chirurgia rekonstrukcyjna piersi ma na celu poprawę psychospołecznego przystosowania pacjentek do mastektomii, jednak u niektórych kobiet po rekonstrukcji utrzymuje się znaczny niepokój. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka lub czynników ochronnych dla trwałej depresji lub zaburzeń obrazu własnego ciała po mastektomii z rekonstrukcją. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki. U kobiet poddawanych mastektomii z rekonstrukcją piersi badacze ocenią czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla nasilenia depresji pooperacyjnej i zaburzeń obrazu własnego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których zaplanowano mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją piersi w Massachusetts General Hospital w ramach rutynowej opieki medycznej. Plan leczenia kwalifikujących się uczestników może nie obejmować chemioterapii ani radioterapii w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety (w wieku 18+), które mają zaplanowaną mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją piersi w programie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej Massachusetts General Hospital (MGH)
  2. biegłość w języku angielskim
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychotyczne, epizod maniakalny, poważne zaburzenie neurologiczne, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie rozwojowe
  2. Obecne aktywne myśli samobójcze
  3. Obecny plan leczenia obejmuje radioterapię i/lub trwającą chemioterapię
  4. Nie ma w domu dostępu do Internetu, wymaganego do wypełnienia ankiet badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki po rekonstrukcji piersi
Zmienne psychospołeczne zgłaszane przez uczestników oraz wywiad kliniczny oceniający historię zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone przed planowaną mastektomią i operacją rekonstrukcji piersi (która jest częścią ich rutynowej opieki medycznej w zakresie leczenia raka lub profilaktyki). Dalsze samoopisowe środki zostaną również zebrane po operacji.
Inny: Zmienne psychospołeczne
Badacze ocenią historię zdrowia psychicznego i zgłaszane przez siebie zmienne psychospołeczne jako hipotetyczne czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla obrazu ciała i nasilenia depresji u pacjentek po rekonstrukcji piersi, przed i po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi. Mastektomia i rekonstrukcja piersi będą przyjmowane w ramach rutynowej opieki medycznej. Nie jest to zatem interwencja psychologiczna, ale raczej środki obserwacyjne oceniające przed i po rutynową opiekę nad pacjentkami po rekonstrukcji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po operacji (tj. czas 2)
Ocenia stopień dystresu związanego z obrazem ciała związanego z leczeniem raka piersi za pomocą sumarycznego wyniku, który mieści się w zakresie od 0 (brak dystresu związanego z obrazem ciała) do 30 (znaczny dystres związany z obrazem ciała).
2-3 miesiące po operacji (tj. czas 2)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po operacji (tj. czas 2)
Ocenia nasilenie objawów depresyjnych za pomocą zsumowanego wyniku całkowitego, który waha się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężkie objawy depresyjne).
2-3 miesiące po operacji (tj. czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj