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A Study of HIPEC Plus Apatinib and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

2018年2月5日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC plus apatinib and S-1 in the conversion therapy of gastric cancer with positive exfoliative cancer cells

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Untreated (e.g. chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy); 2. Age:18 to 70 years old; 3. Man or female (except pregnant and lactating women); 4. Confirmed to gastric adenocarcinoma; 5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive; 6. Blood cell count has to meet the following certeria: WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; 7. Liver/kidney function has to meet the following certeria: ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 9. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

- 1. Patients with other malignant tumors within 5 years; 2. Metastasis was found to be visible to the naked eye; 3. It has serious or uncontrolled heart diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on); 4. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders; 5. Patients with severe or uncontrollable mental illness; 6. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +).Has melena and hematemesis in two months; 7. Pregnant or lactating women; 8. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.

9. The researchers think inappropriate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:apatinib paclitaxel S-1

HIPEC: 43℃, 60min. the drug is paclitaxel : 70mg/m2 d1 d3 d5, The interval is not less than 24h , A total of three times.

apatinib:500mg qd po, 28 days is a cycle.preoperative 2 cycles, 2 cycles after surgery.

S-1: According to the body surface area, BSA <1.25m2,40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week. preoperative 3 cycles, 3 cycles after surgery

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:手術後3週間以内
顕微鏡で見ても残留物はありませんでした
手術後3週間以内
Conversion to negative rate
時間枠:within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
あらゆる原因による死亡の基準日から測定日まで
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
ベースラインから、何らかの原因による進行または死亡の測定日まで
5年
Adverse events
時間枠:5 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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