Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of HIPEC Plus Apatinib and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

5. februar 2018 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC plus apatinib and S-1 in the conversion therapy of gastric cancer with positive exfoliative cancer cells

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Untreated (e.g. chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy); 2. Age:18 to 70 years old; 3. Man or female (except pregnant and lactating women); 4. Confirmed to gastric adenocarcinoma; 5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive; 6. Blood cell count has to meet the following certeria: WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; 7. Liver/kidney function has to meet the following certeria: ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN； Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 9. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

- 1. Patients with other malignant tumors within 5 years; 2. Metastasis was found to be visible to the naked eye; 3. It has serious or uncontrolled heart diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on); 4. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders; 5. Patients with severe or uncontrollable mental illness; 6. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +).Has melena and hematemesis in two months; 7. Pregnant or lactating women; 8. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.

9. The researchers think inappropriate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib paclitaxel S-1
Legemiddel: paclitaxel apatinib S-1

HIPEC: 43℃, 60min. the drug is paclitaxel : 70mg/m2 d1 d3 d5, The interval is not less than 24h , A total of three times.

apatinib：500mg qd po, 28 days is a cycle.preoperative 2 cycles, 2 cycles after surgery.

S-1： According to the body surface area, BSA <1.25m2，40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2，50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week. preoperative 3 cycles, 3 cycles after surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Det var ingen rester ved mikroskopet
innen 3 uker etter operasjonen
Conversion to negative rate
Tidsramme: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
5 år
Adverse events
Tidsramme: 5 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRA-G02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på paclitaxel apatinib S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere