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A Study of HIPEC Plus Apatinib and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

2018년 2월 5일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC plus apatinib and S-1 in the conversion therapy of gastric cancer with positive exfoliative cancer cells

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Untreated (e.g. chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy); 2. Age:18 to 70 years old; 3. Man or female (except pregnant and lactating women); 4. Confirmed to gastric adenocarcinoma; 5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive; 6. Blood cell count has to meet the following certeria: WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; 7. Liver/kidney function has to meet the following certeria: ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN； Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 9. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

- 1. Patients with other malignant tumors within 5 years; 2. Metastasis was found to be visible to the naked eye; 3. It has serious or uncontrolled heart diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on); 4. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders; 5. Patients with severe or uncontrollable mental illness; 6. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +).Has melena and hematemesis in two months; 7. Pregnant or lactating women; 8. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.

9. The researchers think inappropriate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: apatinib paclitaxel S-1
의약품: paclitaxel apatinib S-1

HIPEC: 43℃, 60min. the drug is paclitaxel : 70mg/m2 d1 d3 d5, The interval is not less than 24h , A total of three times.

apatinib：500mg qd po, 28 days is a cycle.preoperative 2 cycles, 2 cycles after surgery.

S-1： According to the body surface area, BSA <1.25m2，40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2，50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week. preoperative 3 cycles, 3 cycles after surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
현미경상 잔류물이 없음
수술 후 3주 이내
Conversion to negative rate
기간: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망 측정일까지의 기준
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 측정 날짜까지 기준선
5 년
Adverse events
기간: 5 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRA-G02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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