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A Study of HIPEC Plus Apatinib and S-1 Conversion Therapy for Gastric Cancer With Positive Exfoliative Cancer Cells

5 de febrero de 2018 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HIPEC plus apatinib and S-1 in the conversion therapy of gastric cancer with positive exfoliative cancer cells

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qun Zhao
  • Número de teléfono: 13930162111
  • Correo electrónico: zhaoqun516@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Untreated (e.g. chemotherapy, radiotherapy and other antitumor therapy); 2. Age:18 to 70 years old; 3. Man or female (except pregnant and lactating women); 4. Confirmed to gastric adenocarcinoma; 5. Proven gastric cancer of T stage was T3 and T4, and no distant metastasis was observed. The exfoliative cancer cells detection in peritoneal washes was positive; 6. Blood cell count has to meet the following certeria: WBC≥3.5×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; 7. Liver/kidney function has to meet the following certeria: ALT and AST≤2.5×ULN TBIL<1.5×ULN； Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 9. Participants were willing to join in this study, good adherence and written informed consent.

Exclusion Criteria:

- 1. Patients with other malignant tumors within 5 years; 2. Metastasis was found to be visible to the naked eye; 3. It has serious or uncontrolled heart diseases and infections (Including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction less than 50%, poor-controlled hypertension and so on); 4. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders; 5. Patients with severe or uncontrollable mental illness; 6. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +).Has melena and hematemesis in two months; 7. Pregnant or lactating women; 8. It have serious harm to the patient's safety or affect the patients who have completed the research.

9. The researchers think inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apatinib paclitaxel S-1
Droga: paclitaxel apatinib S-1

HIPEC: 43℃, 60min. the drug is paclitaxel : 70mg/m2 d1 d3 d5, The interval is not less than 24h , A total of three times.

apatinib：500mg qd po, 28 days is a cycle.preoperative 2 cycles, 2 cycles after surgery.

S-1： According to the body surface area, BSA <1.25m2，40mg bid; 1.25m2≤BSA≤1.5m2，50mg bid; BSA >1.5m2, 60mg bid. Take the medicine twice daily for 2 weeks, then suspend for 1 week. preoperative 3 cycles, 3 cycles after surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
No hubo residuos por el microscopio.
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Conversion to negative rate
Periodo de tiempo: within 3 weeks after surgery
Exfoliative cytology positive gastric cancer conversion to negative rate
within 3 weeks after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Línea de base a la fecha medida de muerte por cualquier causa
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
5 años
Adverse events
Periodo de tiempo: 5 years
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRA-G02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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