Исследование позиотиниба в комбинации с T-DM1 при HER2-положительном раке молочной железы
Исследование фазы 1b позиотиниба в комбинации с T-DM1 у женщин с прогрессирующим или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Части 1 доза позиотиниба в сочетании со стандартной дозой T-DM1 (3,6 мг/кг внутривенно) в 1-й день каждого цикла будет определяться с использованием схемы «3+3» с испытанным до 3-х уровней доз. начиная с 8 мг/день.
Повышение/снижение дозы позиотиниба для следующей когорты доз будет происходить на основании возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT) во время цикла 1 когорты дозы. Пациенты в дозовой когорте, если лечение не будет прекращено, будут продолжать лечение до прекращения лечения.
В части 2 исследования около 10 пациентов будут получать лечение в MTD/MAD, чтобы подтвердить дозу для безопасности комбинации и оценить предварительную эффективность. Лечение всех пациентов будет продолжаться до тех пор, пока прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или продолжение исследуемого лечения не будет противоречить интересам пациента.
Период скрининга (день-30 до дня-1) будет длиться до 30 дней до цикла 1, день 1.
В течение каждого 21-дневного цикла подходящие пациенты будут получать позиотиниб в назначенной дозе перорально один раз в день. T-DM1 в дозе 3,6 мг/кг вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения.
Все пролеченные пациенты будут отслеживаться на предмет ответа до прогрессирования заболевания или начала нового лечения, а затем на выживаемость (продолжительность исследования 3 года).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть женского пола, не моложе 18 лет, но не старше 90 лет, с распространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+ и ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев.
- У пациента должна быть подтверждена сверхэкспрессия HER2 или опухоль с амплифицированным геном с помощью иммуногистохимии [IHC] с IHC 3+ или IHC 2+ с подтверждающей флуоресцентной гибридизацией in situ [FISH]+ или [ISH]+
- Пациенты должны пройти по крайней мере 1 линию направленной терапии против HER2 либо в условиях метастазирования, либо на ранней стадии заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Пациент ранее лечился позиотинибом.
- Пациент получил противораковую химиотерапию, ИТК, биопрепараты, иммунотерапию, лучевую терапию или экспериментальное лечение в течение 15 дней. (От гормональной терапии при раке молочной железы нет вымывания).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 3 лет из-за других злокачественных новообразований.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позиотиниб
|
Позиотиниб представляет собой таблетки для приема внутрь.
T-DM1 (адо-трастузумаб эмтанзин) представляет собой HER2-таргетную терапию для внутривенного введения. администрация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациенток, получавших ежедневный прием позиотиниба в комбинации с T-DM1 (каждые 3 недели) у женщин с распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 27 недель
|
Оцените уровень контроля заболевания (DCR) через 9, 18 и 27 недель у пациентов, получавших лечение в MTD/MAD.
|
27 недель
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших лечение МПД/БМА.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-POZ-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .