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Eine Studie zu Poziotinib in Kombination mit T-DM1 bei HER2-positivem Brustkrebs

14. Januar 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1b-Studie zu Poziotinib in Kombination mit T-DM1 bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) von Poziotinib bei Verabreichung mit der Standarddosierung von T-DM1 (3,6 mg/kg i.v. an Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus) bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs. Die in Teil 1 der Studie identifizierte Poziotinib-Dosis wird in Kombination mit der Standarddosis von T-DM1 in Teil 2 der Studie verwendet, um die Poziotinib-Dosis zu bestätigen und die vorläufige Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 wird die Dosis von Poziotinib in Kombination mit der Standarddosis von T-DM1 (3,6 mg/kg IV) an Tag 1 jedes Zyklus unter Verwendung eines „3+3“-Designs mit bis zu 3 getesteten Dosisstufen bestimmt beginnend mit 8 mg/Tag.

Die Dosiseskalation/Deeskalation von Poziotinib für die nächste Dosiskohorte erfolgt basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 der Dosiskohorte. Patienten in der Dosiskohorte werden, wenn sie nicht abgesetzt werden, die Behandlung bis zum Absetzen fortsetzen.

In Teil 2 der Studie werden etwa 10 Patienten bei der MTD/MAD behandelt, um die Dosis für die Sicherheit der Kombination zu bestätigen und die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Behandlung aller Patienten wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder die Fortsetzung der Studienbehandlung nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Der Screening-Zeitraum (Tag -30 bis Tag -1) dauert bis zu 30 Tage vor Zyklus 1, Tag 1.

Während jedes 21-tägigen Zyklus erhalten geeignete Patienten Poziotinib in der zugewiesenen Dosis einmal täglich oral. T-DM1 3,6 mg/kg IV wird an Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht.

Alle behandelten Patienten werden auf Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Behandlung und dann auf Überleben (Studiendauer 3 Jahre) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin muss weiblich sein, mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 90 Jahre, mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs und einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Der Patient muss eine HER2-Überexpression oder einen genamplifizierten Tumor durch Immunhistochemie [IHC] mit IHC 3+ oder IHC 2+ mit bestätigender Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]+ oder [ISH]+ bestätigt haben
  • Die Patienten müssen mindestens 1 Linie einer gegen HER2 gerichteten Therapie entweder im metastasierten oder im Frühstadium der Erkrankung erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor mit Poziotinib behandelt.
  • Der Patient hat innerhalb von 15 Tagen eine Antikrebs-Chemotherapie, TKIs, Biologika, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Prüfbehandlung erhalten. (Es gibt keine Auswaschung für die Hormontherapie bei Brustkrebs).
  • Der Patient hat aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen eine Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Poziotinib
  • Teil 1: Dosisfindung Die MTD/MAD von Poziotinib in Kombination mit der Standarddosis von T-DM1 wird unter Verwendung eines „3+3“-Designs bestimmt. Mindestens 3 Patienten können in jede Kohorte aufgenommen werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird, mit der nächsten Kohorte fortzufahren.
  • Teil 2: MTD/MAD-Erweiterung Weitere 10 Patienten werden mit der in Teil 1 identifizierten Dosis behandelt, um die Kombination bei MTD oder MAD weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Poziotinib
Poziotinib ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: T-DM1
T-DM1 (Ado-Trastuzumab Emtansin) ist eine HER2-gerichtete Therapie zur i.v. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Ado-Trastuzumab Emtansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten, die täglich mit Poziotinib in Kombination mit T-DM1 (alle 3 Wochen) bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs behandelt wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 27 Wochen
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) nach 9, 18 und 27 Wochen bei Patienten, die mit MTD/MAD behandelt wurden.
27 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die mit MTD/MAD behandelt wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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