Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Poziotinib és a T-DM1 kombinációjának vizsgálata HER2-pozitív emlőrákban

2021. január 14. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Poziotinib és a T-DM1 kombinációs 1b fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél

Ez egy 1b fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a poziotinib maximális tolerált dózisának (MTD) vagy maximálisan beadható dózisának (MAD) meghatározására a T-DM1 standard adagolásával (3,6 mg/ttkg IV. mindegyik 1. napján) 21 napos ciklus) előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő nőknél. A vizsgálat 1. részében meghatározott poziotinib dózist a vizsgálat 2. részében a T-DM1 standard dózisával kombinálva alkalmazzák a poziotinib dózisának megerősítésére és a kombinációs terápia előzetes hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. részben a poziotinib dózisát a T-DM1 standard dózisával (3,6 mg/kg IV) kombinálva minden ciklus 1. napján a „3+3” elrendezésben határozzák meg, legfeljebb 3 tesztelt dózisszinttel. 8 mg/naptól kezdve.

A következő dóziskohorsz poziotinib dózisának emelése/deeszkalációja a dózis-korlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása alapján történik a dóziskohorsz 1. ciklusa során. A dóziscsoportba tartozó betegek, ha nem hagyják abba a kezelést, a kezelés leállításáig folytatják a kezelést.

A vizsgálat 2. részében hozzávetőleg 10 beteget kezelnek az MTD/MAD-n, hogy megerősítsék a dózist a kombináció biztonságossága szempontjából, és értékeljék az előzetes hatékonyságot. A kezelést minden betegnél addig folytatják, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálati kezelés folytatása nem áll a beteg legjobb érdekében.

A szűrési időszak (-30. naptól -1. napig) az 1. ciklus 1. napját megelőző 30 napig tart.

Minden 21 napos ciklus során a jogosult betegek a kijelölt adagban, szájon át, naponta egyszer poziotinibet kapnak. A T-DM1 3,6 mg/kg IV-et minden kezelési ciklus 1. napján adjuk be.

Minden kezelt beteget követni fognak a válaszreakció szempontjából a betegség progressziójáig vagy az új kezelés megkezdéséig, majd a túlélésig (3 éves vizsgálati időtartam).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek nőnek kell lennie, legalább 18 éves, de nem idősebb 90 évnél, előrehaladott vagy áttétes HER2+ emlőrákban, és 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal.
  • A betegnek HER2-túlexpresszióval vagy génamplifikált daganattal kell rendelkeznie immunhisztokémiai módszerrel [IHC] IHC 3+ vagy IHC 2+ megerősítő fluoreszcenciával in situ hibridizációval [FISH]+ vagy [ISH]+
  • A betegeknek legalább 1 sor anti-HER2-re irányított terápiában kell részesülniük akár áttétes, akár korai stádiumú betegség esetén.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban poziotinib-kezelésben részesült.
  • A beteg 15 napon belül rákellenes kemoterápiát, TKI-t, biológiai gyógyszereket, immunterápiát, sugárterápiát vagy vizsgálati kezelést kapott. (A mellrák hormonterápiájára nincs kimosás).
  • Más rosszindulatú daganatok miatt a beteg várható élettartama kevesebb, mint 3 év.
  • A beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Poziotinib
  • 1. rész: Dózis meghatározása A poziotinib MTD/MAD-jét a T-DM1 standard dózisával kombinálva a „3+3” elrendezés segítségével határozzuk meg. Minden kohorszba legalább 3 beteget be lehet vonni, mielőtt döntés születik a következő kohorszba való továbblépésről.
  • 2. rész: MTD/MAD kiterjesztése További 10 beteget kezelnek az 1. részben meghatározott dózissal, hogy tovább értékeljék a kombinációt az MTD vagy MAD esetén.
Drog: Poziotinib
A Poziotinib szájon át alkalmazandó tabletta.
Drog: T-DM1
A T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) egy HER2-célzott terápia az I.V. adminisztráció.
Más nevek:
  • ado-trastuzumab emtansine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Értékelje az objektív válaszarányt (ORR) a napi poziotinib és T-DM1 kombinációval kezelt betegeknél (3 hetente) előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 27 hét
Értékelje a Disease Control Rate (DCR) értékét a 9., 18. és 27. héten az MTD/MAD-ben kezelt betegeknél.
27 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS) az MTD/MAD-vel kezelt betegeknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-POZ-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel