- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429101
Tutkimus poziotinibistä yhdessä T-DM1:n kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä
Vaiheen 1b tutkimus poziotinibistä yhdessä T-DM1:n kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 posiotinibin annos yhdessä T-DM1:n standardiannoksen (3,6 mg/kg IV) kanssa kunkin syklin päivänä 1 määritetään käyttämällä "3+3"-mallia, jossa testataan enintään 3 annostasoa. alkaen 8 mg/vrk.
Poziotinibiannoksen nostaminen/deeskalaatio seuraavaa annoskohorttia varten etenee annoskohortin syklin 1 aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella. Jos annoskohorttiin kuuluvat potilaat eivät keskeytä, he jatkavat hoitoa hoidon lopettamiseen saakka.
Tutkimuksen osassa 2 noin 10 potilasta hoidetaan MTD/MAD:lla annoksen vahvistamiseksi yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi ja alustavan tehon arvioimiseksi. Kaikkien potilaiden hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoidon jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista.
Seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) kestää enintään 30 päivää ennen jaksoa 1, päivää 1.
Jokaisen 21 päivän syklin aikana kelvolliset potilaat saavat poziotinibia määrätyllä annoksella suun kautta kerran päivässä. T-DM1 3,6 mg/kg IV annetaan kunkin hoitosyklin päivänä 1.
Kaikkia hoidettuja potilaita seurataan vasteen saamiseksi taudin etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen asti ja sitten eloonjäämistä (tutkimuksen kesto 3 vuotta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla nainen, vähintään 18-vuotias, mutta enintään 90-vuotias, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja elinajanodote yli 6 kuukautta
- Potilaalla on oltava vahvistettu HER2:n yli-ilmentyminen tai geenimonistettu kasvain immunohistokemialla [IHC] IHC 3+:lla tai IHC 2+:lla ja vahvistavalla fluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla [FISH]+ tai [ISH]+
- Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi anti-HER2-ohjattu hoitosarja joko metastaattisen tai varhaisen vaiheen taudin yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiemmin poziotinibihoitoa.
- Potilas on saanut syövän kemoterapiaa, TKI-lääkkeitä, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 15 päivän sisällä. (Rintasyövän hormonihoitoon ei ole huuhteluainetta).
- Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Poziotinibi
|
Poziotinib on tabletti suun kautta annettavaksi.
T-DM1 (ado-trastutsumab emtansine) on HER2-kohdennettu hoito suonensisäiseen suonensisäiseen suonensisäiseen hoitoon. hallinto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan päivittäisellä poziotinibillä yhdessä T-DM1:n kanssa (3 viikon välein) naisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Arvioi Disease Control Rate (DCR) 9, 18 ja 27 viikon kohdalla potilailla, joita hoidetaan MTD/MAD:ssä.
|
27 viikkoa
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi MTD/MAD-hoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-POZ-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Poziotinibi
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8