Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus poziotinibistä yhdessä T-DM1:n kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1b tutkimus poziotinibistä yhdessä T-DM1:n kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen 1b avoin monikeskustutkimus posiotinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai enimmäisannoksen (MAD) määrittämiseksi, kun sitä annetaan T-DM1:n tavanomaisen annoksen kanssa (3,6 mg/kg IV jokaisena päivänä 1). 21 päivän kierto) naisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä. Tutkimuksen osassa 1 määritettyä poziotinibi-annosta käytetään yhdessä T-DM1:n standardiannoksen kanssa tutkimuksen osassa 2 posiotinibiannoksen vahvistamiseksi ja yhdistelmähoidon alustavan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 posiotinibin annos yhdessä T-DM1:n standardiannoksen (3,6 mg/kg IV) kanssa kunkin syklin päivänä 1 määritetään käyttämällä "3+3"-mallia, jossa testataan enintään 3 annostasoa. alkaen 8 mg/vrk.

Poziotinibiannoksen nostaminen/deeskalaatio seuraavaa annoskohorttia varten etenee annoskohortin syklin 1 aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella. Jos annoskohorttiin kuuluvat potilaat eivät keskeytä, he jatkavat hoitoa hoidon lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen osassa 2 noin 10 potilasta hoidetaan MTD/MAD:lla annoksen vahvistamiseksi yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi ja alustavan tehon arvioimiseksi. Kaikkien potilaiden hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoidon jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista.

Seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) kestää enintään 30 päivää ennen jaksoa 1, päivää 1.

Jokaisen 21 päivän syklin aikana kelvolliset potilaat saavat poziotinibia määrätyllä annoksella suun kautta kerran päivässä. T-DM1 3,6 mg/kg IV annetaan kunkin hoitosyklin päivänä 1.

Kaikkia hoidettuja potilaita seurataan vasteen saamiseksi taudin etenemiseen tai uuden hoidon aloittamiseen asti ja sitten eloonjäämistä (tutkimuksen kesto 3 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla nainen, vähintään 18-vuotias, mutta enintään 90-vuotias, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Potilaalla on oltava vahvistettu HER2:n yli-ilmentyminen tai geenimonistettu kasvain immunohistokemialla [IHC] IHC 3+:lla tai IHC 2+:lla ja vahvistavalla fluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla [FISH]+ tai [ISH]+
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi anti-HER2-ohjattu hoitosarja joko metastaattisen tai varhaisen vaiheen taudin yhteydessä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin poziotinibihoitoa.
  • Potilas on saanut syövän kemoterapiaa, TKI-lääkkeitä, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 15 päivän sisällä. (Rintasyövän hormonihoitoon ei ole huuhteluainetta).
  • Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Poziotinibi
  • Osa 1: Annoksen määrittäminen Posiotinibin MTD/MAD yhdessä T-DM1:n standardiannoksen kanssa määritetään käyttämällä "3+3"-mallia. Jokaiseen kohorttiin voidaan ottaa vähintään 3 potilasta ennen kuin päätetään siirtyä seuraavaan kohorttiin.
  • Osa 2: MTD/MAD-laajennus Lisäksi 10 potilasta hoidetaan osassa 1 määritetyllä annoksella yhdistelmän arvioimiseksi edelleen MTD:n tai MAD:n kohdalla.
Lääke: Poziotinibi
Poziotinib on tabletti suun kautta annettavaksi.
Lääke: T-DM1
T-DM1 (ado-trastutsumab emtansine) on HER2-kohdennettu hoito suonensisäiseen suonensisäiseen suonensisäiseen hoitoon. hallinto.
Muut nimet:
  • ado-trastutsumabiemtansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan päivittäisellä poziotinibillä yhdessä T-DM1:n kanssa (3 viikon välein) naisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Arvioi Disease Control Rate (DCR) 9, 18 ja 27 viikon kohdalla potilailla, joita hoidetaan MTD/MAD:ssä.
27 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi MTD/MAD-hoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa