Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Poziotinib i kombination med T-DM1 vid HER2-positiv bröstcancer

14 januari 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 1b-studie av Poziotinib i kombination med T-DM1 hos kvinnor med avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer

Detta är en öppen fas 1b, multicenterstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) av poziotinib när det administreras med standarddosering av T-DM1 (3,6 mg/kg IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel) hos kvinnor med avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer. Poziotinibdosen som identifieras i del 1 av studien kommer att användas i kombination med standarddos av T-DM1 i del 2 av studien för att bekräfta poziotinibdosen och utvärdera den preliminära effekten av kombinationsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 kommer dosen av poziotinib, i kombination med standarddosen av T-DM1 (3,6 mg/kg IV) på dag 1 i varje cykel att bestämmas med hjälp av en "3+3"-design med upp till 3 testade dosnivåer börjar med 8 mg/dag.

Doseskalering/deeskalering av Poziotinib för nästa doskohort kommer att fortsätta baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under cykel 1 av doskohorten. Patienter i doskohorten kommer, om de inte avbryts, att fortsätta behandlingen tills behandlingen avbryts.

I del 2 av studien kommer cirka 10 patienter att behandlas vid MTD/MAD för att bekräfta dosen för säkerheten av kombinationen och för att utvärdera preliminär effekt. Behandling för alla patienter kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller fortsatt studiebehandling inte är i patientens bästa intresse.

Screeningsperioden (dag -30 till dag -1) kommer att vara upp till 30 dagar före cykel 1, dag 1.

Under varje 21-dagarscykel kommer kvalificerade patienter att få poziotinib i den tilldelade dosen, oralt en gång dagligen. T-DM1 3,6 mg/kg IV kommer att administreras på dag 1 i varje behandlingscykel.

Alla behandlade patienter kommer att följas för svar tills sjukdomsprogression eller start av ny behandling och sedan för överlevnad (studielängd på tre år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara kvinna, minst 18 år, men inte äldre än 90 år, med avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer och en förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Patienten måste ha bekräftat HER2-överuttryck eller genförstärkt tumör via immunhistokemi [IHC] med IHC 3+ eller IHC 2+ med bekräftande fluorescens in situ-hybridisering [FISH]+ eller [ISH]+
  • Patienterna måste ha haft minst en linje av anti-HER2-riktad terapi antingen i metastaserande eller tidigt stadium av sjukdomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft tidigare behandling med poziotinib.
  • Patienten har fått kemoterapi mot cancer, TKI, biologiska läkemedel, immunterapi, strålbehandling eller utredningsbehandling inom 15 dagar. (Det finns ingen tvättning för hormonbehandling för bröstcancer).
  • Patienten har en förväntad livslängd mindre än 3 år på grund av andra maligniteter.
  • Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Poziotinib
  • Del 1: Dossökning MTD/MAD för poziotinib i kombination med standarddosen av T-DM1 kommer att bestämmas genom att använda en "3+3"-design. Minst 3 patienter kan skrivas in i varje kohort innan beslut fattas om att gå vidare till nästa kohort.
  • Del 2: MTD/MAD-expansion Ytterligare 10 patienter kommer att behandlas med den dos som identifierades under del 1 för att ytterligare utvärdera kombinationen vid MTD eller MAD.
Läkemedel: Poziotinib
Poziotinib är en tablett för oral administrering.
Läkemedel: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) är en HER2-inriktad behandling för I.V. administrering.
Andra namn:
  • ado-trastuzumab emtansin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Utvärdera den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos patienter som behandlas med daglig poziotinib i kombination med T-DM1 (var tredje vecka) hos kvinnor med avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 27 veckor
Utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) vid 9, 18 och 27 veckor hos patienter som behandlas vid MTD/MAD.
27 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlas med MTD/MAD.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-POZ-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Poziotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera