Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Poziotinib i kombination med T-DM1 i HER2-positiv brystkræft

14. januar 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1b-studie af Poziotinib i kombination med T-DM1 hos kvinder med avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft

Dette er et fase 1b, åbent, multicenter studie for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) af poziotinib, når det administreres med standarddosering af T-DM1 (3,6 mg/kg IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus) hos kvinder med fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft. Poziotinib-dosis identificeret i del 1 af undersøgelsen vil blive brugt i kombination med standarddosis af T-DM1 i del 2 af undersøgelsen for at bekræfte poziotinib-dosis og evaluere den foreløbige effektivitet af kombinationsterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil dosis af poziotinib i kombination med standarddosis af T-DM1 (3,6 mg/kg IV) på dag 1 i hver cyklus blive bestemt ved hjælp af et "3+3" design med op til 3 testede dosisniveauer begyndende med 8 mg/dag.

Poziotinib dosiseskalering/deeskalering for den næste dosiskohorte vil fortsætte baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 af dosiskohorten. Patienter i dosiskohorten vil, hvis de ikke seponeres, fortsætte behandlingen indtil seponering.

I del 2 af undersøgelsen vil ca. 10 patienter blive behandlet ved MTD/MAD for at bekræfte dosis for sikkerheden af ​​kombinationen og for at evaluere den foreløbige effekt. Behandling for alle patienter vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller fortsættelse af undersøgelsesbehandling ikke er i patientens bedste interesse.

Screeningsperioden (dag -30 til dag -1) varer op til 30 dage før cyklus 1, dag 1.

I løbet af hver 21-dages cyklus vil kvalificerede patienter modtage poziotinib i den tildelte dosis oralt en gang dagligt. T-DM1 3,6 mg/kg IV vil blive administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Alle behandlede patienter vil blive fulgt for respons indtil sygdomsprogression eller start af ny behandling og derefter for overlevelse (3 års undersøgelsesvarighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde, mindst 18 år, men ikke ældre end 90 år, med fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft og en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Patienten skal have bekræftet HER2-overekspression eller gen-amplificeret tumor via immunhistokemi [IHC] med IHC 3+ eller IHC 2+ med bekræftende fluorescens in situ hybridisering [FISH]+ eller [ISH]+
  • Patienter skal have haft mindst 1 linje af anti-HER2 rettet behandling enten i metastatisk eller tidligt stadie af sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været i behandling med poziotinib.
  • Patienten har modtaget kemoterapi mod kræft, TKI'er, biologiske lægemidler, immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesbehandling inden for 15 dage. (Der er ingen udvaskning for hormonbehandling til brystkræft).
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 3 år på grund af andre maligne sygdomme.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Poziotinib
  • Del 1: Dosisfinding MTD/MAD af poziotinib i kombination med standarddosis af T-DM1 vil blive bestemt ved at bruge et "3+3" design. Der kan indskrives mindst 3 patienter i hver kohorte, før der træffes beslutning om at gå videre til næste kohorte.
  • Del 2: MTD/MAD-udvidelse Yderligere 10 patienter vil blive behandlet med den dosis, der er identificeret under Del 1, for yderligere at evaluere kombinationen ved MTD eller MAD.
Medicin: Poziotinib
Poziotinib er en tablet til oral administration.
Medicin: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansin) er en HER2-målrettet behandling for I.V. administration.
Andre navne:
  • ado-trastuzumab emtansin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer den objektive responsrate (ORR) hos patienter behandlet med daglig poziotinib i kombination med T-DM1 (hver 3. uge) hos kvinder med fremskreden eller metastatisk HER2 positiv brystkræft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 27 uger
Evaluer Disease Control Rate (DCR) efter 9, 18 og 27 uger hos patienter behandlet ved MTD/MAD.
27 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med MTD/MAD.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-POZ-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner