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Uno studio su Poziotinib in combinazione con T-DM1 nel carcinoma mammario HER2-positivo

14 gennaio 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1b su Poziotinib in combinazione con T-DM1 in donne con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) di poziotinib quando somministrato con dosaggio standard di T-DM1 (3,6 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) nelle donne con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico. La dose di poziotinib identificata nella Parte 1 dello studio sarà utilizzata in combinazione con la dose standard di T-DM1 nella Parte 2 dello studio per confermare la dose di poziotinib e valutare l'efficacia preliminare della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, la dose di poziotinib, in combinazione con la dose standard di T-DM1 (3,6 mg/kg IV) il giorno 1 di ciascun ciclo sarà determinata utilizzando un disegno "3+3" con un massimo di 3 livelli di dose testati iniziando con 8 mg/giorno.

L'aumento/de-escalation della dose di poziotinib per la successiva coorte di dose procederà in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1 della coorte di dose. I pazienti nella coorte di dose, se non interrotti, continueranno il trattamento fino all'interruzione.

Nella Parte 2 dello studio, circa 10 pazienti saranno trattati al MTD/MAD per confermare la dose per la sicurezza della combinazione e per valutare l'efficacia preliminare. Il trattamento per tutti i pazienti continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o la continuazione del trattamento in studio non saranno nel migliore interesse del paziente.

Il periodo di screening (dal giorno -30 al giorno -1) durerà fino a 30 giorni prima del ciclo 1, giorno 1.

Durante ogni ciclo di 21 giorni, i pazienti idonei riceveranno poziotinib alla dose assegnata, per via orale, una volta al giorno. T-DM1 3,6 mg/kg EV verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.

Tutti i pazienti trattati saranno seguiti per la risposta fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento e quindi per la sopravvivenza (durata dello studio di 3 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve essere di sesso femminile, di almeno 18 anni, ma non superiore a 90 anni, con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico e un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • La paziente deve avere una sovraespressione di HER2 confermata o un tumore con amplificazione genica mediante immunoistochimica [IHC] con IHC 3+ o IHC 2+ con ibridazione fluorescente in situ di conferma [FISH]+ o [ISH]+
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 linea di terapia diretta anti-HER2 nel contesto della malattia metastatica o in fase iniziale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento con poziotinib.
  • - Il paziente ha ricevuto chemioterapia antitumorale, TKI, farmaci biologici, immunoterapia, radioterapia o trattamento sperimentale entro 15 giorni. (Non vi è alcun washout per la terapia ormonale per il cancro al seno).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni a causa di altri tumori maligni.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Poziotinib
  • Parte 1: Determinazione della dose La MTD/MAD di poziotinib in combinazione con la dose standard di T-DM1 sarà determinata utilizzando un disegno "3+3". Almeno 3 pazienti possono essere arruolati in ciascuna coorte prima che venga presa la decisione di passare alla coorte successiva.
  • Parte 2: Espansione MTD/MAD Altri 10 pazienti saranno trattati alla dose identificata durante la Parte 1 per valutare ulteriormente la combinazione all'MTD o al MAD.
Droga: Poziotinib
Poziotinib è una compressa per somministrazione orale.
Droga: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) è una terapia mirata a HER2 per I.V. amministrazione.
Altri nomi:
  • ado-trastuzumab emtansine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti trattate con poziotinib ogni giorno in combinazione con T-DM1 (ogni 3 settimane) in donne con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato o metastatico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 27 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) a 9, 18 e 27 settimane nei pazienti trattati al MTD/MAD.
27 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con MTD/MAD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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