Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poziotinibu v kombinaci s T-DM1 u HER2-pozitivního karcinomu prsu

14. ledna 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze 1b poziotinibu v kombinaci s T-DM1 u žen s pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) poziotinibu při podávání se standardním dávkováním T-DM1 (3,6 mg/kg IV v den 1 každého 21denní cyklus) u žen s pokročilým nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu. Dávka poziotinibu identifikovaná v části 1 studie bude použita v kombinaci se standardní dávkou T-DM1 v části 2 studie k potvrzení dávky poziotinibu a vyhodnocení předběžné účinnosti kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 bude dávka poziotinibu v kombinaci se standardní dávkou T-DM1 (3,6 mg/kg IV) v den 1 každého cyklu stanovena pomocí návrhu „3+3“ s až 3 testovanými úrovněmi dávek počínaje 8 mg/den.

Eskalace/deeskalace dávky poziotinibu pro další dávkovou kohortu bude probíhat na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 dávkové kohorty. Pacienti v dávkové kohortě, pokud nebudou přerušeni, budou pokračovat v léčbě až do ukončení.

V části 2 studie bude přibližně 10 pacientů léčeno při MTD/MAD, aby se potvrdila dávka pro bezpečnost kombinace a aby se vyhodnotila předběžná účinnost. Léčba u všech pacientů bude pokračovat, dokud progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo pokračování studijní léčby nebude v nejlepším zájmu pacienta.

Období screeningu (den -30 až den -1) bude trvat až 30 dní před 1. cyklem, dnem 1.

Během každého 21denního cyklu budou způsobilí pacienti dostávat poziotinib v přidělené dávce perorálně jednou denně. T-DM1 3,6 mg/kg IV bude podáván v den 1 každého léčebného cyklu.

Všichni léčení pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby a poté z hlediska přežití (délka studie 3 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 90 let, s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+ a očekávanou délkou života delší než 6 měsíců
  • Pacient musí mít potvrzenou nadměrnou expresi HER2 nebo genově amplifikovaný nádor pomocí imunohistochemie [IHC] s IHC 3+ nebo IHC 2+ s potvrzující fluorescenční in situ hybridizací [FISH]+ nebo [ISH]+
  • Pacienti museli mít alespoň 1 linii anti-HER2 řízené terapie buď v metastatickém nebo raném stádiu onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla v minulosti léčena poziotinibem.
  • Pacient dostal protinádorovou chemoterapii, TKI, biologickou léčbu, imunoterapii, radioterapii nebo výzkumnou léčbu do 15 dnů. (Pro hormonální léčbu rakoviny prsu neexistuje žádný výplach).
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 3 roky kvůli jiným malignitám.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poziotinib
  • Část 1: Zjištění dávky MTD/MAD poziotinibu v kombinaci se standardní dávkou T-DM1 bude stanovena pomocí návrhu „3+3“. Do každé kohorty mohou být zařazeni alespoň 3 pacienti, než se rozhodne o postupu do další kohorty.
  • Část 2: Rozšíření MTD/MAD Dalších 10 pacientů bude léčeno dávkou identifikovanou v části 1, aby se dále vyhodnotila kombinace na MTD nebo MAD.
Lék: Poziotinib
Poziotinib je tableta pro perorální podání.
Lék: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansin) je terapie cílená na HER2 pro I.V. správa.
Ostatní jména:
  • ado-trastuzumab emtansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientek léčených denním poziotinibem v kombinaci s T-DM1 (každé 3 týdny) u žen s pokročilým nebo metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 27 týdnů
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) v 9., 18. a 27. týdnu u pacientů léčených na MTD/MAD.
27 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených MTD/MAD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-POZ-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Poziotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit