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Une étude sur le poziotinib en association avec le T-DM1 dans le cancer du sein HER2-positif

14 janvier 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1b sur le poziotinib en association avec le T-DM1 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b, ouverte, visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DAM) de poziotinib lorsqu'il est administré avec une dose standard de T-DM1 (3,6 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique. La dose de poziotinib identifiée dans la partie 1 de l'étude sera utilisée en association avec la dose standard de T-DM1 dans la partie 2 de l'étude pour confirmer la dose de poziotinib et évaluer l'efficacité préliminaire de la thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1, la dose de poziotinib, en association avec la dose standard de T-DM1 (3,6 mg/kg IV) au jour 1 de chaque cycle, sera déterminée à l'aide d'un plan « 3+3 » avec jusqu'à 3 niveaux de dose testés à partir de 8 mg/jour.

L'augmentation/la diminution de la dose de poziotinib pour la cohorte de dose suivante se poursuivra en fonction de la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 de la cohorte de dose. Les patients de la cohorte de dose, s'ils ne sont pas interrompus, continueront le traitement jusqu'à l'arrêt.

Dans la partie 2 de l'étude, environ 10 patients seront traités au MTD/MAD pour confirmer la dose pour l'innocuité de la combinaison et pour évaluer l'efficacité préliminaire. Le traitement pour tous les patients se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la poursuite du traitement à l'étude ne soit pas dans le meilleur intérêt du patient.

La période de dépistage (Jour -30 à Jour -1) durera jusqu'à 30 jours avant le Cycle 1, Jour 1.

Au cours de chaque cycle de 21 jours, les patients éligibles recevront du poziotinib à la dose assignée, par voie orale, une fois par jour. T-DM1 3,6 mg/kg IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.

Tous les patients traités seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement, puis pour la survie (durée de l'étude de 3 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être une femme, âgée d'au moins 18 ans, mais pas plus de 90 ans, avec un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique et une espérance de vie de plus de 6 mois
  • Le patient doit avoir une surexpression confirmée de HER2 ou une tumeur amplifiée par immunohistochimie [IHC] avec IHC 3+ ou IHC 2+ avec hybridation in situ de confirmation par fluorescence [FISH]+ ou [ISH]+
  • Les patientes doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement dirigé contre HER2, soit dans le cadre d'une maladie métastatique ou à un stade précoce
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement par poziotinib.
  • Le patient a reçu une chimiothérapie anticancéreuse, des ITK, des produits biologiques, une immunothérapie, une radiothérapie ou un traitement expérimental dans les 15 jours. (Il n'y a pas d'élimination de l'hormonothérapie pour le cancer du sein).
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 3 ans en raison d'autres tumeurs malignes.
  • La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poziotinib
  • Partie 1 : Recherche de dose La MTD/MAD de poziotinib en association avec la dose standard de T-DM1 sera déterminée en utilisant un plan « 3+3 ». Au moins 3 patients peuvent être inscrits dans chaque cohorte avant qu'une décision ne soit prise de passer à la cohorte suivante.
  • Partie 2 : Expansion MTD/MAD 10 patients supplémentaires seront traités à la dose identifiée au cours de la partie 1 pour évaluer plus avant la combinaison au MTD ou au MAD.
Médicament: Poziotinib
Poziotinib est un comprimé pour administration orale.
Médicament: T-DM1
Le T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) est un traitement ciblant HER2 pour les injections intraveineuses. administration.
Autres noms:
  • ado-trastuzumab emtansine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patientes traitées quotidiennement par le poziotinib en association avec le T-DM1 (toutes les 3 semaines) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé ou métastatique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 27 semaines
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) à 9, 18 et 27 semaines chez les patients traités au MTD/MAD.
27 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients traités par MTD/MAD.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-POZ-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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