Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Poziotinib i kombinasjon med T-DM1 i HER2-positiv brystkreft

14. januar 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 1b-studie av Poziotinib i kombinasjon med T-DM1 hos kvinner med avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft

Dette er en fase 1b, åpen, multisenterstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av poziotinib når det administreres med standarddosering av T-DM1 (3,6 mg/kg IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus) hos kvinner med avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft. Poziotinibdosen identifisert i del 1 av studien vil bli brukt i kombinasjon med standarddose av T-DM1 i del 2 av studien for å bekrefte poziotinibdosen og evaluere den foreløpige effekten av kombinasjonsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 vil dosen av poziotinib, i kombinasjon med standarddosen av T-DM1 (3,6 mg/kg IV) på dag 1 i hver syklus bli bestemt ved å bruke en "3+3"-design med opptil 3 testede dosenivåer begynner med 8 mg/dag.

Doseeskalering/deeskalering av Poziotinib for neste dosekohort vil fortsette basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1 av dosekohorten. Pasienter i dosekohorten vil, hvis de ikke seponeres, fortsette behandlingen til seponering.

I del 2 av studien vil ca. 10 pasienter bli behandlet ved MTD/MAD for å bekrefte dose for sikkerheten til kombinasjonen og for å evaluere foreløpig effekt. Behandling for alle pasienter vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fortsettelse av studiebehandling ikke er i pasientens beste interesse.

Screeningsperioden (dag -30 til dag -1) vil vare opptil 30 dager før syklus 1, dag 1.

I løpet av hver 21-dagers syklus vil kvalifiserte pasienter få poziotinib i den tildelte dosen, oralt, en gang daglig. T-DM1 3,6 mg/kg IV vil bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus.

Alle behandlede pasienter vil bli fulgt for respons frem til sykdomsprogresjon eller start av ny behandling og deretter for overlevelse (3 års studievarighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være kvinne, minst 18 år, men ikke eldre enn 90 år, med avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft og forventet levealder på mer enn 6 måneder
  • Pasienten må ha bekreftet HER2-overekspresjon eller gen-amplifisert tumor via immunhistokjemi [IHC] med IHC 3+ eller IHC 2+ med bekreftende fluorescens in situ-hybridisering [FISH]+ eller [ISH]+
  • Pasienter må ha hatt minst 1 linje med anti-HER2-rettet behandling enten i metastatisk eller tidlig stadium av sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt behandling med poziotinib.
  • Pasienten har mottatt kjemoterapi mot kreft, TKI, biologiske midler, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling innen 15 dager. (Det er ingen utvasking for hormonbehandling for brystkreft).
  • Pasienten har en forventet levealder mindre enn 3 år på grunn av andre maligniteter.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Poziotinib
  • Del 1: Dosefinning MTD/MAD av poziotinib i kombinasjon med standarddosen av T-DM1 vil bli bestemt ved å bruke en "3+3"-design. Minst 3 pasienter kan registreres i hvert kohort før det tas beslutning om å gå videre til neste kohort.
  • Del 2: MTD/MAD-utvidelse Ytterligere 10 pasienter vil bli behandlet med dosen identifisert under del 1 for ytterligere å evaluere kombinasjonen ved MTD eller MAD.
Legemiddel: Poziotinib
Poziotinib er en tablett for oral administrering.
Legemiddel: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) er en HER2-målrettet behandling for I.V. administrasjon.
Andre navn:
  • ado-trastuzumab emtansin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer den objektive responsraten (ORR) hos pasienter behandlet med daglig poziotinib i kombinasjon med T-DM1 (hver 3. uke) hos kvinner med avansert eller metastatisk HER2 positiv brystkreft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 27 uker
Evaluer Disease Control Rate (DCR) ved 9, 18 og 27 uker hos pasienter behandlet ved MTD/MAD.
27 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Evaluer Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med MTD/MAD.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-POZ-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere