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Un estudio de poziotinib en combinación con T-DM1 en cáncer de mama positivo para HER2

14 de enero de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1b de poziotinib en combinación con T-DM1 en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2 avanzado o metastásico

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) de poziotinib cuando se administra con la dosis estándar de T-DM1 (3,6 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días) en mujeres con cáncer de mama HER2+ avanzado o metastásico. La dosis de poziotinib identificada en la Parte 1 del estudio se usará en combinación con la dosis estándar de T-DM1 en la Parte 2 del estudio para confirmar la dosis de poziotinib y evaluar la eficacia preliminar de la terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1, la dosis de poziotinib, en combinación con la dosis estándar de T-DM1 (3,6 mg/kg IV) el Día 1 de cada ciclo se determinará utilizando un diseño "3+3" con hasta 3 niveles de dosis probados comenzando con 8 mg/día.

El aumento/disminución de la dosis de poziotinib para la siguiente cohorte de dosis procederá en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 de la cohorte de dosis. Los pacientes en la cohorte de dosis, si no interrumpen, continuarán el tratamiento hasta la interrupción.

En la Parte 2 del estudio, aproximadamente 10 pacientes serán tratados en el MTD/MAD para confirmar la dosis de seguridad de la combinación y evaluar la eficacia preliminar. El tratamiento para todos los pacientes continuará hasta que la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la continuación del tratamiento del estudio no sea lo mejor para el paciente.

El período de Selección (Día -30 a Día -1) durará hasta 30 días antes del Ciclo 1, Día 1.

Durante cada ciclo de 21 días, los pacientes elegibles recibirán poziotinib en la dosis asignada, por vía oral, una vez al día. Se administrará T-DM1 3,6 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento.

Se realizará un seguimiento de la respuesta de todos los pacientes tratados hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento y luego para la supervivencia (duración del estudio de 3 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente debe ser mujer, de al menos 18 años de edad, pero no mayor de 90 años, con cáncer de mama HER2+ avanzado o metastásico y una expectativa de vida de más de 6 meses.
  • El paciente debe tener sobreexpresión de HER2 confirmada o tumor con amplificación genética mediante inmunohistoquímica [IHC] con IHC 3+ o IHC 2+ con hibridación in situ con fluorescencia confirmatoria [FISH]+ o [ISH]+
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea de terapia dirigida anti-HER2, ya sea en el entorno de enfermedad metastásica o en etapa temprana
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido tratamiento previo con poziotinib.
  • El paciente ha recibido quimioterapia contra el cáncer, TKI, productos biológicos, inmunoterapia, radioterapia o tratamiento en investigación dentro de los 15 días. (No hay eliminación de la terapia hormonal para el cáncer de mama).
  • El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 3 años debido a otras neoplasias malignas.
  • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Poziotinib
  • Parte 1: Determinación de la dosis La MTD/MAD de poziotinib en combinación con la dosis estándar de T-DM1 se determinará utilizando un diseño "3+3". Se pueden inscribir al menos 3 pacientes en cada cohorte antes de que se tome la decisión de pasar a la siguiente cohorte.
  • Parte 2: Expansión de MTD/MAD Se tratará a 10 pacientes adicionales con la dosis identificada durante la Parte 1 para evaluar más a fondo la combinación en el MTD o el MAD.
Droga: Poziotinib
Poziotinib es un comprimido para administración oral.
Droga: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) es una terapia dirigida a HER2 para I.V. administración.
Otros nombres:
  • ado-trastuzumab emtansina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes tratadas con poziotinib diario en combinación con T-DM1 (cada 3 semanas) en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 27 semanas
Evalúe la tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 9, 18 y 27 semanas en pacientes tratados en el MTD/MAD.
27 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con MTD/MAD.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-POZ-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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