Um estudo de poziotinibe em combinação com T-DM1 em câncer de mama HER2-positivo

Na Parte 1, a dose de poziotinibe, em combinação com a dose padrão de T-DM1 (3,6 mg/kg IV) no Dia 1 de cada ciclo, será determinada usando um design "3+3" com até 3 níveis de dose testados começando com 8 mg/dia.

O aumento/diminuição da dose de poziotinibe para a próxima coorte de dose prosseguirá com base na ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1 da coorte de dose. Os pacientes na coorte de dose, se não descontinuados, continuarão o tratamento até a descontinuação.

Na Parte 2 do estudo, aproximadamente 10 pacientes serão tratados no MTD/MAD para confirmar a dose de segurança da combinação e avaliar a eficácia preliminar. O tratamento para todos os pacientes continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou a continuação do tratamento do estudo não seja do melhor interesse do paciente.

O período de Triagem (Dia -30 ao Dia -1) durará até 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.

Durante cada ciclo de 21 dias, os pacientes elegíveis receberão poziotinibe na dose designada, por via oral, uma vez ao dia. T-DM1 3,6 mg/kg IV será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.

Todos os pacientes tratados serão acompanhados quanto à resposta até a progressão da doença ou o início de um novo tratamento e, então, quanto à sobrevivência (3 anos de duração do estudo).