Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Poziotinib in combinatie met T-DM1 bij HER2-positieve borstkanker

14 januari 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1b-studie van poziotinib in combinatie met T-DM1 bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

Dit is een fase 1b, open-label, multicenter-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van poziotinib te bepalen bij toediening met de standaarddosering van T-DM1 (3,6 mg/kg IV op dag 1 van elk cyclus van 21 dagen) bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker. De poziotinib-dosis die in deel 1 van het onderzoek is geïdentificeerd, zal worden gebruikt in combinatie met de standaarddosis van T-DM1 in deel 2 van het onderzoek om de poziotinib-dosis te bevestigen en de voorlopige werkzaamheid van de combinatietherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 wordt de dosis poziotinib, in combinatie met de standaarddosis T-DM1 (3,6 mg/kg IV) op dag 1 van elke cyclus bepaald met behulp van een "3+3"-ontwerp met maximaal 3 geteste dosisniveaus beginnend met 8 mg/dag.

De dosisescalatie/de-escalatie van poziotinib voor het volgende dosiscohort vindt plaats op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 van het dosiscohort. Patiënten in het dosiscohort zullen, indien niet stopgezet, de behandeling voortzetten tot stopzetting.

In deel 2 van de studie zullen ongeveer 10 patiënten worden behandeld bij de MTD/MAD om de dosis voor de veiligheid van de combinatie te bevestigen en om de voorlopige werkzaamheid te evalueren. De behandeling van alle patiënten zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voortzetting van de studiebehandeling niet in het belang van de patiënt is.

De screeningperiode (dag -30 tot dag -1) duurt maximaal 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.

Tijdens elke cyclus van 21 dagen zullen geschikte patiënten poziotinib krijgen in de toegewezen dosis, oraal, eenmaal daags. T-DM1 3,6 mg/kg IV wordt toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus.

Alle behandelde patiënten zullen worden gevolgd op respons tot ziekteprogressie of de start van een nieuwe behandeling en vervolgens op overleving (onderzoeksduur van 3 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een vrouw zijn, minstens 18 jaar oud, maar niet ouder dan 90 jaar, met gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker en een levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Patiënt moet HER2-overexpressie of gen-geamplificeerde tumor hebben via immunohistochemie [IHC] met IHC 3+ of IHC 2+ met bevestigende fluorescentie in situ hybridisatie [FISH]+ of [ISH]+
  • Patiënten moeten ten minste 1 lijn van anti-HER2-gerichte therapie hebben gehad, hetzij in de setting van gemetastaseerde ziekte of in een vroeg stadium van de ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met poziotinib.
  • Patiënt heeft binnen 15 dagen chemotherapie tegen kanker, TKI's, biologische geneesmiddelen, immunotherapie, radiotherapie of onderzoeksbehandeling gekregen. (Er is geen wash-out voor hormonale therapie voor borstkanker).
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 3 jaar vanwege andere maligniteiten.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Poziotinib
  • Deel 1: Dosisbepaling De MTD/MAD van poziotinib in combinatie met de standaarddosis van T-DM1 zal worden bepaald met behulp van een "3+3"-ontwerp. Er kunnen ten minste 3 patiënten in elk cohort worden ingeschreven voordat een beslissing wordt genomen om door te gaan naar het volgende cohort.
  • Deel 2: MTD/MAD-uitbreiding Nog eens 10 patiënten zullen worden behandeld met de dosis die in deel 1 is vastgesteld om de combinatie bij de MTD of de MAD verder te evalueren.
Geneesmiddel: Poziotinib
Poziotinib is een tablet voor orale toediening.
Geneesmiddel: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab-emtansine) is een HER2-gerichte therapie voor I.V. administratie.
Andere namen:
  • ado-trastuzumab-emtansine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten die dagelijks worden behandeld met poziotinib in combinatie met T-DM1 (elke 3 weken) bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 27 weken
Evalueer de Disease Control Rate (DCR) na 9, 18 en 27 weken bij patiënten die bij de MTD/MAD zijn behandeld.
27 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met MTD/MAD.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Poziotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren