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HER2 양성 유방암에서 포지오티닙과 T-DM1 병용 연구

2021년 1월 14일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암이 있는 여성에서 T-DM1과 포지오티닙을 병용한 1b상 연구

이것은 T-DM1의 표준 용량(각각 1일에 3.6mg/kg IV)과 함께 투여했을 때 포지오티닙의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)을 결정하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 21일 주기) 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있는 여성. 연구 1부에서 확인된 포지오티닙 용량은 연구 2부에서 T-DM1 표준 용량과 병용하여 포지오티닙 용량을 확인하고 병용 요법의 예비 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부에서 각 주기의 1일차에 표준 용량의 T-DM1(3.6mg/kg IV)과 병용한 포지오티닙의 용량은 "3+3" 설계를 사용하여 최대 3가지 용량 수준을 테스트하여 결정됩니다. 8mg/일부터 시작합니다.

다음 용량 코호트에 대한 포지오티닙 용량 증량/감소는 용량 코호트의 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생에 따라 진행됩니다. 용량 코호트의 환자는 중단하지 않으면 중단할 때까지 치료를 계속합니다.

연구의 파트 2에서는 조합의 안전성을 위한 용량을 확인하고 예비 효능을 평가하기 위해 약 10명의 환자가 MTD/MAD에서 치료를 받을 것입니다. 모든 환자에 대한 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료의 지속이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 때까지 계속됩니다.

스크리닝 기간(-30일에서 -1일)은 사이클 1, 1일 전 최대 30일 동안 지속됩니다.

각 21일 주기 동안 적격 환자는 지정된 용량으로 포지오티닙을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. T-DM1 3.6mg/kg IV는 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다.

치료받은 모든 환자는 질병이 진행되거나 새로운 치료가 시작될 때까지 반응을 위해 추적된 후 생존을 위해 추적될 것입니다(연구 기간 3년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상 90세 이하의 여성이어야 하며 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있고 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 IHC 3+ 또는 IHC 2+와 함께 면역조직화학[IHC]을 통해 확인된 HER2 과발현 또는 유전자 증폭 종양이 있어야 하며 확증적 형광 제자리 하이브리드화[FISH]+ 또는 [ISH]+
  • 환자는 전이성 또는 초기 단계 질병 환경에서 항-HER2 지시 요법을 적어도 1회 받아야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 환자는 이전에 포지오티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 15일 이내에 항암 화학요법, TKI, 생물학적 제제, 면역요법, 방사선요법 또는 시험적 치료를 받았습니다. (유방암에 대한 호르몬 요법에는 약효가 없습니다).
  • 환자는 다른 악성 종양으로 인해 평균 수명이 3년 미만입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지오티닙
  • 파트 1: 용량 찾기 T-DM1의 표준 용량과 조합된 포지오티닙의 MTD/MAD는 "3+3" 디자인을 사용하여 결정됩니다. 다음 코호트로 진행하기로 결정되기 전에 각 코호트에 최소 3명의 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 파트 2: MTD/MAD 확장 추가로 10명의 환자를 파트 1에서 확인된 용량으로 치료하여 MTD 또는 MAD에서 조합을 추가로 평가합니다.
의약품: 포지오티닙
포지오티닙은 경구용 정제이다.
의약품: T-DM1
T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)은 I.V. 관리.
다른 이름들:
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암이 있는 여성에서 T-DM1과 병용하여 매일 포지오티닙(3주마다)으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 27주
MTD/MAD에서 치료받은 환자에서 9주, 18주 및 27주에 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
27주
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
MTD/MAD로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-POZ-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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