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フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III における HF-LED-RL の第 1 相試験

2018年2月7日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS、VA Northern California Health Care System

EBIRE: フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ III における高フルエンス LED 赤色光の第 1 相研究

この研究の目的は、健康な非ヒスパニック系白人被験者において、フルエンス 480 J/cm2 および 640 J/cm2 での高フルエンス LED-RL の安全性を確立することです。 仮説は、高フルエンス LED-RL 光線療法は非ヒスパニック系の白人では安全であるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

可視光の影響は、環境では一般的ですが (可視スペクトルは全太陽エネルギーの 44% を占めます)、未定義のままです。 可視赤色光 (600 nm ～ 700 nm) の重要な安全機能は、紫外線 (UV) 光のように発がん性 DNA 損傷を生成しないことです。 最近発表された臨床観察は、赤色光を組み合わせた光線力学療法における光増感剤などの他のモダリティと組み合わせた赤色光が皮膚疾患を治療できることを示しています。 しかし、研究者の研究グループによって生成された予備的な in vitro データは、赤色光が独立した治療として機能し、化学光増感剤の副作用と現在の UV 療法の潜在的な長期的害を排除できることを示唆しています。 さらに、市販の発光ダイオード赤色光 (LED-RL) ユニットが存在し、他の皮膚科学的用途 (しわやにきびなど) についてはすでに FDA の認可を受けています。効能のデモンストレーション。 皮膚疾患の治療法として高フルエンス LED-RL 光線療法を開発することは、免疫調節剤 (経口ステロイドなど) に関連する深刻な全身性副作用を欠く重要な進歩となる可能性があります。抗線維化剤（病巣内ステロイド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシンなど）による侵襲的で痛みを伴う注射の必要性を回避します。また、現在の UVA/UVA1 および UVB/狭帯域 UVB 光線療法に関連する皮膚がんおよび光老化に関連する UV 誘発 DNA 損傷を排除します。 調査研究グループの知る限り、さまざまなフィッツパトリックの肌タイプにおける高フルエンス LED-RL の安全性を判断するための臨床試験は実施されていません。 このアプローチの革新は、研究者の研究グループが、フィッツパトリックの皮膚タイプ I から III (非ヒスパニック系、白人の NIH の人種/民族カテゴリに基づく) における高フルエンス LED-RL の安全性を研究することを意図していることです。

以前の研究では、最大 320 J/cm2 のフルエンスがすべての肌タイプに安全であることが示されました (未発表データ、研究者研究グループ)。 この研究では、フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ III で 480 J/cm2 および 640 J/cm2 の線量を評価します。 これは、Spilker によって説明されている用量漸増の古典的な方法に基づいています。用量 (X) から始めて、等量だけ増加します (この例では、臨床研究で推奨される最大開始用量である X=160 J/cm2、2X= 320 J/cm2、3X=480 J/cm2、4X=640 J/cm2)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • 募集
        • Sacramento VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jared Jagdeo, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別・年齢不問の健常者
  • 非ヒスパニック、白人の人種/民族
  • 非利き腕近位前腕は、LED-RL 光線療法または模擬療法ハンドヘルド ユニットの再現可能な配置を確保するのに十分な幅があります。
  • -すべての診療所訪問に参加可能で、喜んで参加する
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • -光増感剤を使用している被験者（つまり リチウム、メラトニン、フェノチアジン抗精神病薬、抗生物質)
  • 糖尿病（DM）の被験者
  • -皮膚がんの病歴を持つ被験者。
  • -全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者
  • 光に敏感な状態の被験者（すべての被験者は、メーカーのユーザーガイドの指示に従って光感受性についてテストされます）
  • -非支配的な近位前腕に開放創がある被験者
  • -非利き腕近位前腕に線維性皮膚疾患または他の皮膚の状態がある被験者
  • -非利き腕近位前腕の処置部位を覆う入れ墨のある被験者
  • 非ヒスパニック系、白人以外の民族グループの被験者
  • -VA北カリフォルニアの「人間の皮膚におけるLED-RLの第1相研究」に以前に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HF-LED-RL 光線療法

用量漸増のプロトコルでは、被験者を 5 人ずつのグループに順次登録する必要があります (3 人の被験者は HF-LED-RL 光線療法に無作為に割り付けられ、2 人の被験者は模擬療法に無作為に割り付けられます)。

最大耐量 (MTD) が確立されるか、または 640 J/cm2 の試験エンドポイントが達成された後、追加の 24 または 27 人の HF-LED-RL 光線療法被験者 (合計 30 人) および 16 または 18 人の模擬治療10 人に 1 人未満が有害事象を経験すると 95% の信頼度で結論付けられるように、被験者 (合計 20 人) (無作為に決定) が登録され、Hanley の 3 の法則が満たされます。
デバイス：HF-LED-RL 光線療法

480 J/cm2 の開始用量は、グループ 1 の HF-LED-RL 光線療法で無作為化された被験者に投与され、HF-LED-RL の用量は、後続のグループで 640 J/cm2 に増加します。 一般的に予想される手順の副作用は、温かさ、発赤 (紅斑)、腫れ (浮腫) など、軽度で一時的なものです。 最大耐量 (MTD) は、2 人以上の被験者で許容できないが可逆的な毒性を生じる用量を下回る用量レベルとして定義され、被験者の許容範囲の上限と見なされます。

すべての被験者は、連続3週間、週に3回、合計9回のLED-RL光線療法を受けます。

他の名前：
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics、カリフォルニア州カールスバッド)
SHAM_COMPARATOR：モックセラピー

用量漸増のプロトコルでは、被験者を 5 人ずつのグループに順次登録する必要があります (3 人の被験者は HF-LED-RL 光線療法に無作為に割り付けられ、2 人の被験者は模擬療法に無作為に割り付けられます)。

最大耐量 (MTD) が確立されるか、または 640 J/cm2 の試験エンドポイントが達成された後、追加の 24 または 27 人の HF-LED-RL 光線療法被験者 (合計 30 人) および 16 または 18 人の模擬治療10 人に 1 人未満が有害事象を経験すると 95% の信頼度で結論付けられるように、被験者 (合計 20 人) (無作為に決定) が登録され、Hanley の 3 の法則が満たされます。
デバイス：モックセラピー

模擬治療は、模擬治療ユニットを使用して、模擬治療無作為化された被験者に投与されます。 模擬治療器は温熱のみを発生し、LED-RLは発光しません。

すべての被験者は、連続3週間、週に3回、合計9回の模擬治療手順を受けます。

他の名前：
  • 模擬療法ユニット (Photo Therapeutics、カリフォルニア州カールスバッド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：3週連続
主な目的は、最大耐用量を決定することです。
3週連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する一般的な手順の結果の発生率を評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：3週連続
高フルエンス LED-RL 光線療法の安全性を評価するために、一般的に予想される手順の結果 [温かさ、紅斑 (発赤)、および浮腫 (腫れ) のうち、軽度で自己限定的であり、24 時間未満の持続が予想される] を評価によって記録します。処置中および処置直後、および有害事象の対象日誌。
3週連続
有害事象の発生率を評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：3週連続
有害事象を記録することにより、高フルエンス LED-RL 光線療法の安全性を評価する (以下を含む: 1 度以上の皮膚の灼熱感または水ぶくれ、24 時間以上持続する紅斑、重度の腫れ、痛み、潰瘍、感覚の変化、および/または筋力低下) ]、処置中および処置直後の評価、および有害事象の対象日誌による。
3週連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Northern California Health Care System

協力者

East Bay Institute for Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Jared Jagdeo, MD, MS、Physician, Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予期された)

2019年1月8日

研究の完了 (予期された)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-01-00804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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