Fas 1-studie av HF-LED-RL i Fitzpatrick hudtyper I till III

Effekterna av synligt ljus, även om de är vanliga i miljön (synligt spektrum står för 44 % av den totala solenergin), förblir odefinierade. En viktig säkerhetsfunktion för synligt rött ljus (600 nm till 700 nm) är att det inte genererar pro-cancerframkallande DNA-skador som ultraviolett (UV) ljus. Nyligen publicerade kliniska observationer indikerar att rött ljus i kombination med andra modaliteter såsom fotosensibilisatorer i kombinerad rött ljus fotodynamisk terapi kan behandla hudsjukdomar. Men preliminära in vitro-data som genererats av utredarens forskargrupp tyder på att rött ljus kan fungera som en fristående behandling, vilket eliminerar biverkningarna av kemiska fotosensibilisatorer och den potentiella långsiktiga skadan av nuvarande UV-terapi. Dessutom finns kommersiellt tillgängliga enheter för ljusavgivande diod-rött ljus (LED-RL) och är redan FDA-godkända för andra dermatologiska användningar (såsom rytmer och akne), så klinisk översättning för användning vid hudsjukdomar kan ske relativt snabbt efter säkerhets- och demonstration av effektivitet. Att utveckla högfluens LED-RL-ljusbehandling som behandling för hudtillstånd kan representera ett viktigt framsteg som saknar de allvarliga systemiska biverkningar som är förknippade med immunmodulerande medel (som orala steroider); undviker behovet av invasiva, smärtsamma injektioner med antifibrotiska medel (såsom intralesionala steroider, 5-fluorouracil och bleomycin); och eliminerar den UV-inducerade DNA-skadan associerad med hudcancer och fotoåldring som är associerad med nuvarande UVA/UVA1 och UVB/smalband UVB fototerapi. Såvitt forskargruppen vet har inga kliniska prövningar utförts för att fastställa säkerheten för högfluens LED-RL i olika Fitzpatrick-hudtyper. Innovationen med detta tillvägagångssätt är att forskargruppen avser att studera säkerheten hos högfluens LED-RL i Fitzpatrick hudtyper I till III (baserat på NIH:s ras/etnicitetskategori av icke-spansktalande, kaukasisk).

En tidigare studie visade att fluens upp till 320 J/cm2 är säkert för alla hudtyper (opublicerade data, forskargrupp). Denna studie kommer att utvärdera doser på 480 J/cm2 och 640 J/cm2 i Fitzpatrick hudtyper I till III. Detta är baserat på den klassiska metoden för dosökning som beskrivs av Spilker: börjar med dos (X) ökad med lika mycket (i detta fall: X=160 J/cm2 vilket är den maximala rekommenderade startdosen i kliniska studier, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).