Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus HF-LED-RL:stä Fitzpatrickin ihotyypeissä I-III

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jared Jagdeo, MD, MS, VA Northern California Health Care System

EBIRE: Vaiheen 1 tutkimus korkeatehoisesta LED-punaisesta valosta Fitzpatrickin ihotyypeissä I–III

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korkean fluencen LED-RL:n turvallisuus 480 J/cm2 ja 640 J/cm2 virtauksella terveillä ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoihoisilla koehenkilöillä. Hypoteesi on, että korkean valon valoteho LED-RL-valohoito on turvallista ei-latinalaisamerikkalaisille valkoihoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkyvän valon vaikutukset ovat yleisiä ympäristössä (näkyvän spektrin osuus aurinkoenergiasta on 44 prosenttia), mutta ne ovat edelleen määrittelemättömiä. Näkyvän punaisen valon (600 nm - 700 nm) tärkeä turvallisuusominaisuus on, että se ei aiheuta syöpää edistäviä DNA-vaurioita, kuten ultraviolettivalo (UV). Äskettäin julkaistut kliiniset havainnot osoittavat, että punainen valo yhdistettynä muihin menetelmiin, kuten valoherkistäjiin yhdistetyssä punaisen valon fotodynaamisessa terapiassa, voi hoitaa ihosairauksia. Tutkijan tutkimusryhmän tuottamat alustavat in vitro -tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että punainen valo voi toimia itsenäisenä hoitona eliminoiden kemiallisten valoherkistimien sivuvaikutukset ja nykyisen UV-hoidon mahdolliset pitkäaikaiset haitat. Lisäksi on olemassa kaupallisesti saatavilla olevia valodiodi-punavaloyksiköitä (LED-RL) ja ne ovat jo FDA:n hyväksymiä muihin dermatologisiin käyttötarkoituksiin (kuten rytideihin ja akneen), joten kliininen käännös ihosairauksien hoitoon voi tapahtua suhteellisen nopeasti turvallisuuden ja tehokkuuden esittely. High fluence LED-RL-valoterapian kehittäminen ihosairauksien hoitoon voi olla tärkeä edistysaskel, josta puuttuu vakavia systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immunomoduloiviin aineisiin (kuten oraalisiin steroideihin); välttää invasiivisten, tuskallisten injektioiden tarpeen antifibroottisilla aineilla (kuten intraleesionaaliset steroidit, 5-fluorourasiili ja bleomysiini); ja eliminoi ihosyöpään ja valoikääntymiseen liittyvät UV-indusoidut DNA-vauriot, jotka liittyvät nykyiseen UVA/UVA1- ja UVB/kapeakaistaiseen UVB-valohoitoon. Tutkijoiden tutkimusryhmän tietojen mukaan kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu korkean valotehoisen LED-RL:n turvallisuuden määrittämiseksi eri Fitzpatrick-ihotyypeissä. Tämän lähestymistavan innovaationa on se, että tutkijatutkimusryhmä aikoo tutkia korkean valotehoisen LED-RL:n turvallisuutta Fitzpatrick-ihotyypeissä I–III (perustuu NIH:n rotuun/etniseen luokkaan ei-latinalaisamerikkalainen, kaukasialainen).

Aiempi tutkimus osoitti, että fluenssi jopa 320 J/cm2 on turvallista kaikille ihotyypeille (julkaisematon tutkimus, tutkijaryhmä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan 480 J/cm2 ja 640 J/cm2 annoksia Fitzpatrickin ihotyypeissä I–III. Tämä perustuu Spilkerin kuvaamaan klassiseen annoksen korotusmenetelmään: aloitetaan annoksella (X), jota on lisätty yhtä suurella määrällä (tässä tapauksessa: X = 160 J/cm2, joka on kliinisissä tutkimuksissa suositeltu suurin aloitusannos, 2X = 320 J/cm2, 3X = 480 J/cm2, 4X = 640 J/cm2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Rekrytointi
        • Sacramento VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jared Jagdeo, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä henkilöitä riippumatta sukupuolesta ja iästä
  • Ei-latinalaisamerikkalainen, kaukasialainen rotu/etninen alkuperä
  • Ei-dominantti proksimaalinen etummainen kyynärvarsi on riittävän leveä LED-RL-valoterapian tai käsikäyttöisen terapiakäsiyksikön toistettavan sijoittamisen varmistamiseksi
  • Saatavilla ja halukas osallistumaan kaikille klinikkakäynneille
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa valolle herkistäviä aineita (esim. litium, melatoniini, fenotiatsiiniantipsykootit, antibiootit)
  • Diabetes mellitusta (DM) sairastavat henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE)
  • Kohteet, joilla on valoherkkiä olosuhteita (Kaikkien koehenkilöiden valoherkkyys testataan valmistajan ohjeiden mukaan)
  • Koehenkilöt, joilla on avoimia haavoja ei-dominantissa proksimaalisessa kyynärvarren etuosassa
  • Potilaat, joilla on fibroottinen ihosairaus tai muita ihosairauksia ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
  • Koehenkilöt, joilla on tatuoinnit, jotka peittävät toimenpiteen kohteen ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
  • Muuhun etniseen ryhmään kuuluvat kuin ei-latinalaisamerikkalaiset, valkoihoiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet VA:n Pohjois-Kalifornian tutkimukseen "Fase 1 Study of LED-RL in Human Skin"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HF-LED-RL Valohoito

Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan HF-LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilahoitoon).

Kun joko maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 24 tai 27 HF-LED-RL-valoterapiakohdetta (yhteensä 30) ja 16 tai 18 valehoitoa. koehenkilöt (yhteensä 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman.

Aloitusannos 480 J/cm2 annetaan ryhmän 1 HF-LED-RL-valohoitoa saaville satunnaistetuille koehenkilöille ja HF-LED-RL-annos nostetaan seuraavassa ryhmässä arvoon 640 J/cm2. Yleiset odotettavissa olevat toimenpiteen sivuvaikutukset ovat lieviä ja tilapäisiä, mukaan lukien lämpö, ​​punoitus (punoitus) ja turvotus (edeema). Maksimaalinen siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, joka aiheuttaa ei-hyväksyttävää mutta palautuvaa toksisuutta kahdelle tai useammalle henkilölle, ja sitä pidetään kohteen sietokyvyn ylärajana.

Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän LED-RL-valohoitoa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.

Muut nimet:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
SHAM_COMPARATOR: Huijausterapia

Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan HF-LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilahoitoon).

Kun joko maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 24 tai 27 HF-LED-RL-valoterapiakohdetta (yhteensä 30) ja 16 tai 18 valehoitoa. koehenkilöt (yhteensä 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman.

Pilkkaterapiaa annetaan pilaterapiaa saaville satunnaistetuille koehenkilöille käyttämällä pilkkuterapiayksikköä. Valehoitoyksikkö tuottaa vain lämpöä eikä lähetä LED-RL-valoa.

Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän terapiahoitoa, kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.

Muut nimet:
  • Valheterapiayksikkö (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
Ensisijainen tavoite on määrittää suurin siedetty annos.
3 peräkkäistä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin arviointi arvioimalla toimenpiteisiin liittyvien yleisten toimenpiteiden tulosten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla kaikki yleiset odotetut toimenpiteen tulokset [lämpö, ​​punoitus (punoitus) ja turvotus (turvotus), jotka ovat lieviä, itsestään rajoittuvia ja joiden odotetaan kestävän alle 24 tuntia] toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä aihepäiväkirja haittatapahtumista.
3 peräkkäistä viikkoa
Turvallisuusprofiilin arviointi arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi tallentamalla haittatapahtumat (mukaan lukien: ensimmäisen asteen tai korkeampi ihon polttaminen tai rakkuloiden muodostuminen, yli 24 tuntia kestävä eryteema, vaikea turvotus, kipu, haavaumat, aistimuutos ja/tai lihasheikkous ], arvioimalla toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä tekemällä haittatapahtumia koskeva päiväkirja.
3 peräkkäistä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, Physician, Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01-00804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HF-LED-RL Valohoito

Tilaa