- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03433222
Vaiheen 1 tutkimus HF-LED-RL:stä Fitzpatrickin ihotyypeissä I-III
EBIRE: Vaiheen 1 tutkimus korkeatehoisesta LED-punaisesta valosta Fitzpatrickin ihotyypeissä I–III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkyvän valon vaikutukset ovat yleisiä ympäristössä (näkyvän spektrin osuus aurinkoenergiasta on 44 prosenttia), mutta ne ovat edelleen määrittelemättömiä. Näkyvän punaisen valon (600 nm - 700 nm) tärkeä turvallisuusominaisuus on, että se ei aiheuta syöpää edistäviä DNA-vaurioita, kuten ultraviolettivalo (UV). Äskettäin julkaistut kliiniset havainnot osoittavat, että punainen valo yhdistettynä muihin menetelmiin, kuten valoherkistäjiin yhdistetyssä punaisen valon fotodynaamisessa terapiassa, voi hoitaa ihosairauksia. Tutkijan tutkimusryhmän tuottamat alustavat in vitro -tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että punainen valo voi toimia itsenäisenä hoitona eliminoiden kemiallisten valoherkistimien sivuvaikutukset ja nykyisen UV-hoidon mahdolliset pitkäaikaiset haitat. Lisäksi on olemassa kaupallisesti saatavilla olevia valodiodi-punavaloyksiköitä (LED-RL) ja ne ovat jo FDA:n hyväksymiä muihin dermatologisiin käyttötarkoituksiin (kuten rytideihin ja akneen), joten kliininen käännös ihosairauksien hoitoon voi tapahtua suhteellisen nopeasti turvallisuuden ja tehokkuuden esittely. High fluence LED-RL-valoterapian kehittäminen ihosairauksien hoitoon voi olla tärkeä edistysaskel, josta puuttuu vakavia systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immunomoduloiviin aineisiin (kuten oraalisiin steroideihin); välttää invasiivisten, tuskallisten injektioiden tarpeen antifibroottisilla aineilla (kuten intraleesionaaliset steroidit, 5-fluorourasiili ja bleomysiini); ja eliminoi ihosyöpään ja valoikääntymiseen liittyvät UV-indusoidut DNA-vauriot, jotka liittyvät nykyiseen UVA/UVA1- ja UVB/kapeakaistaiseen UVB-valohoitoon. Tutkijoiden tutkimusryhmän tietojen mukaan kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu korkean valotehoisen LED-RL:n turvallisuuden määrittämiseksi eri Fitzpatrick-ihotyypeissä. Tämän lähestymistavan innovaationa on se, että tutkijatutkimusryhmä aikoo tutkia korkean valotehoisen LED-RL:n turvallisuutta Fitzpatrick-ihotyypeissä I–III (perustuu NIH:n rotuun/etniseen luokkaan ei-latinalaisamerikkalainen, kaukasialainen).
Aiempi tutkimus osoitti, että fluenssi jopa 320 J/cm2 on turvallista kaikille ihotyypeille (julkaisematon tutkimus, tutkijaryhmä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan 480 J/cm2 ja 640 J/cm2 annoksia Fitzpatrickin ihotyypeissä I–III. Tämä perustuu Spilkerin kuvaamaan klassiseen annoksen korotusmenetelmään: aloitetaan annoksella (X), jota on lisätty yhtä suurella määrällä (tässä tapauksessa: X = 160 J/cm2, joka on kliinisissä tutkimuksissa suositeltu suurin aloitusannos, 2X = 320 J/cm2, 3X = 480 J/cm2, 4X = 640 J/cm2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Rekrytointi
- Sacramento VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Jagdeo, MD, MS
- Puhelinnumero: 916-451-7245
- Sähköposti: Jared.Jagdeo@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Wang, MD
- Sähköposti: Erica.Wang2@va.gov
-
Päätutkija:
- Jared Jagdeo, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä henkilöitä riippumatta sukupuolesta ja iästä
- Ei-latinalaisamerikkalainen, kaukasialainen rotu/etninen alkuperä
- Ei-dominantti proksimaalinen etummainen kyynärvarsi on riittävän leveä LED-RL-valoterapian tai käsikäyttöisen terapiakäsiyksikön toistettavan sijoittamisen varmistamiseksi
- Saatavilla ja halukas osallistumaan kaikille klinikkakäynneille
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa valolle herkistäviä aineita (esim. litium, melatoniini, fenotiatsiiniantipsykootit, antibiootit)
- Diabetes mellitusta (DM) sairastavat henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä.
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE)
- Kohteet, joilla on valoherkkiä olosuhteita (Kaikkien koehenkilöiden valoherkkyys testataan valmistajan ohjeiden mukaan)
- Koehenkilöt, joilla on avoimia haavoja ei-dominantissa proksimaalisessa kyynärvarren etuosassa
- Potilaat, joilla on fibroottinen ihosairaus tai muita ihosairauksia ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
- Koehenkilöt, joilla on tatuoinnit, jotka peittävät toimenpiteen kohteen ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
- Muuhun etniseen ryhmään kuuluvat kuin ei-latinalaisamerikkalaiset, valkoihoiset
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet VA:n Pohjois-Kalifornian tutkimukseen "Fase 1 Study of LED-RL in Human Skin"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HF-LED-RL Valohoito
Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan HF-LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilahoitoon). Kun joko maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 24 tai 27 HF-LED-RL-valoterapiakohdetta (yhteensä 30) ja 16 tai 18 valehoitoa. koehenkilöt (yhteensä 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman. |
Aloitusannos 480 J/cm2 annetaan ryhmän 1 HF-LED-RL-valohoitoa saaville satunnaistetuille koehenkilöille ja HF-LED-RL-annos nostetaan seuraavassa ryhmässä arvoon 640 J/cm2. Yleiset odotettavissa olevat toimenpiteen sivuvaikutukset ovat lieviä ja tilapäisiä, mukaan lukien lämpö, punoitus (punoitus) ja turvotus (edeema). Maksimaalinen siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, joka aiheuttaa ei-hyväksyttävää mutta palautuvaa toksisuutta kahdelle tai useammalle henkilölle, ja sitä pidetään kohteen sietokyvyn ylärajana. Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän LED-RL-valohoitoa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausterapia
Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan HF-LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilahoitoon). Kun joko maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 24 tai 27 HF-LED-RL-valoterapiakohdetta (yhteensä 30) ja 16 tai 18 valehoitoa. koehenkilöt (yhteensä 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman. |
Pilkkaterapiaa annetaan pilaterapiaa saaville satunnaistetuille koehenkilöille käyttämällä pilkkuterapiayksikköä. Valehoitoyksikkö tuottaa vain lämpöä eikä lähetä LED-RL-valoa. Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän terapiahoitoa, kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on määrittää suurin siedetty annos.
|
3 peräkkäistä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi arvioimalla toimenpiteisiin liittyvien yleisten toimenpiteiden tulosten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
|
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla kaikki yleiset odotetut toimenpiteen tulokset [lämpö, punoitus (punoitus) ja turvotus (turvotus), jotka ovat lieviä, itsestään rajoittuvia ja joiden odotetaan kestävän alle 24 tuntia] toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä aihepäiväkirja haittatapahtumista.
|
3 peräkkäistä viikkoa
|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä viikkoa
|
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi tallentamalla haittatapahtumat (mukaan lukien: ensimmäisen asteen tai korkeampi ihon polttaminen tai rakkuloiden muodostuminen, yli 24 tuntia kestävä eryteema, vaikea turvotus, kipu, haavaumat, aistimuutos ja/tai lihasheikkous ], arvioimalla toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä tekemällä haittatapahtumia koskeva päiväkirja.
|
3 peräkkäistä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, Physician, Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Wang EB, Kaur R, Nguyen J, Ho D, Austin E, Maverakis E, Li CS, Hwang ST, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose-escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light on Caucasian non-Hispanic skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 20;20(1):177. doi: 10.1186/s13063-019-3278-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01-00804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HF-LED-RL Valohoito
-
State University of New York - Downstate Medical...ValmisFibroosi | Arpi | Keloidi | Ihon haava | Hypertrofinen arpi | Ihon arpeutuminenYhdysvallat
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...ValmisFibroosi | Arpi | Arpi | Vammat | Haavoja | Keloidi | Hypertrofinen | ArpeutuminenYhdysvallat