Étude de phase 1 de HF-LED-RL dans les types de peau Fitzpatrick I à III

Les effets de la lumière visible, bien que courants dans l'environnement (le spectre visible représente 44 % de l'énergie solaire totale), restent indéfinis. Une caractéristique de sécurité importante de la lumière rouge visible (600 nm à 700 nm) est qu'elle ne génère pas de dommages à l'ADN pro-cancérigènes comme le fait la lumière ultraviolette (UV). Des observations cliniques récemment publiées indiquent que la lumière rouge en combinaison avec d'autres modalités telles que les photosensibilisateurs dans la thérapie photodynamique combinée à la lumière rouge peut traiter les maladies de la peau. Cependant, les données préliminaires in vitro générées par le groupe de recherche de l'investigateur suggèrent que la lumière rouge peut fonctionner comme un traitement autonome, éliminant les effets secondaires des photosensibilisateurs chimiques et les dommages potentiels à long terme de la thérapie UV actuelle. En outre, des unités de lumière rouge à diode électroluminescente (LED-RL) disponibles dans le commerce existent et sont déjà approuvées par la FDA pour d'autres utilisations dermatologiques (telles que les rhytides et l'acné), ainsi la traduction clinique pour une utilisation dans les maladies de la peau pourrait se produire relativement rapidement après la sécurité et démonstration d'efficacité. Le développement de la photothérapie LED-RL à haute fluence en tant que traitement des affections cutanées peut représenter une avancée importante dépourvue des effets secondaires systémiques graves associés aux agents immunomodulateurs (tels que les stéroïdes oraux) ; évite la nécessité d'injections invasives et douloureuses d'agents anti-fibrotiques (tels que les stéroïdes intralésionnels, le 5-fluorouracile et la bléomycine) ; et élimine les dommages à l'ADN induits par les UV associés au cancer de la peau et au photovieillissement qui sont associés à la photothérapie actuelle UVA/UVA1 et UVB/UVB à bande étroite. À la connaissance du groupe de recherche investigateur, aucun essai clinique n'a été réalisé pour déterminer l'innocuité de la LED-RL à haute fluence dans différents types de peau Fitzpatrick. L'innovation de cette approche est que le groupe de recherche investigateur a l'intention d'étudier l'innocuité de la LED-RL à haute fluence dans les types de peau Fitzpatrick I à III (sur la base de la catégorie race/ethnicité du NIH des non-hispaniques, caucasiens).

Une étude précédente a démontré qu'une fluence jusqu'à 320 J/cm2 est sans danger pour tous les types de peau (données non publiées, groupe de recherche investigateur). Cette étude évaluera des doses de 480 J/cm2 et 640 J/cm2 dans les types de peau Fitzpatrick I à III. Ceci est basé sur la méthode classique d'augmentation de dose telle que décrite par Spilker : en commençant par la dose (X) augmentée d'une quantité égale (dans ce cas : X=160 J/cm2 qui est la dose initiale maximale recommandée dans les études cliniques, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).