Faza 1 Badanie HF-LED-RL w typach skóry I do III według Fitzpatricka

Skutki światła widzialnego, choć powszechne w środowisku (widmo widzialne stanowi 44% całkowitej energii słonecznej), pozostają nieokreślone. Ważną cechą bezpieczeństwa widzialnego światła czerwonego (od 600 nm do 700 nm) jest to, że nie powoduje ono prorakotwórczych uszkodzeń DNA, tak jak światło ultrafioletowe (UV). Niedawno opublikowane obserwacje kliniczne wskazują, że światło czerwone w połączeniu z innymi metodami, takimi jak fotouczulacze w połączonej terapii fotodynamicznej światłem czerwonym, może leczyć choroby skóry. Jednak wstępne dane in vitro wygenerowane przez grupę badawczą badacza sugerują, że światło czerwone może działać jako samodzielna terapia, eliminując skutki uboczne chemicznych fotosensybilizatorów i potencjalne długoterminowe szkody obecnej terapii UV. Ponadto dostępne na rynku diody emitujące czerwone światło (LED-RL) są już dostępne i zostały już dopuszczone przez FDA do innych zastosowań dermatologicznych (takich jak rytydy i trądzik), dlatego kliniczne zastosowanie w chorobach skóry może nastąpić stosunkowo szybko po zapewnieniu bezpieczeństwa i demonstracja skuteczności. Opracowanie fototerapii LED-RL o wysokiej fluencji jako leczenia chorób skóry może stanowić ważny postęp, któremu brakuje poważnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych związanych ze środkami immunomodulującymi (takimi jak doustne steroidy); unika konieczności inwazyjnych, bolesnych iniekcji środkami przeciwzwłóknieniowymi (takimi jak sterydy podawane do zmian chorobowych, 5-fluorouracyl i bleomycyna); i eliminuje uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem UV związane z rakiem skóry i fotostarzeniem, które są związane z obecną fototerapią UVA/UVA1 i UVB/wąskopasmowym UVB. Zgodnie z wiedzą grupy badawczej badaczy, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu określenia bezpieczeństwa LED-RL o wysokiej fluencji w różnych typach skóry Fitzpatricka. Innowacyjność tego podejścia polega na tym, że grupa badawcza badaczy zamierza zbadać bezpieczeństwo diod LED-RL o wysokiej fluencji w przypadku typów skóry od I do III według klasyfikacji Fitzpatricka (w oparciu o kategorię rasy/etniczności NIH: nielatynoscy, kaukaska).

Poprzednie badanie wykazało, że fluencja do 320 J/cm2 jest bezpieczna dla wszystkich rodzajów skóry (dane niepublikowane, grupa badaczy). W tym badaniu zostaną ocenione dawki 480 J/cm2 i 640 J/cm2 u osób z typem skóry od I do III według klasyfikacji Fitzpatricka. Opiera się to na klasycznej metodzie zwiększania dawki opisanej przez Spilkera: zaczynając od dawki (X) zwiększanej o równą wartość (w tym przypadku: X=160 J/cm2, co jest maksymalną zalecaną dawką początkową w badaniach klinicznych, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).