Estudio de fase 1 de HF-LED-RL en los tipos de piel I a III de Fitzpatrick

Los efectos de la luz visible, si bien son comunes en el medio ambiente (el espectro visible representa el 44 % de la energía solar total), siguen sin definirse. Una importante característica de seguridad de la luz roja visible (600 nm a 700 nm) es que no genera daño en el ADN pro-cancerígeno como lo hace la luz ultravioleta (UV). Las observaciones clínicas publicadas recientemente indican que la luz roja en combinación con otras modalidades, como los fotosensibilizadores en la terapia fotodinámica combinada con luz roja, puede tratar enfermedades de la piel. Sin embargo, los datos preliminares in vitro generados por el grupo de investigación del investigador sugieren que la luz roja puede funcionar como un tratamiento independiente, eliminando los efectos secundarios de los fotosensibilizadores químicos y el daño potencial a largo plazo de la terapia UV actual. Además, existen unidades de luz roja de diodo emisor de luz (LED-RL) comercialmente disponibles y ya están aprobadas por la FDA para otros usos dermatológicos (como las arrugas y el acné), por lo que la traducción clínica para su uso en enfermedades de la piel podría ocurrir con relativa rapidez después de la seguridad y demostración de eficacia. El desarrollo de la fototerapia LED-RL de alta fluencia como tratamiento para afecciones de la piel puede representar un avance importante que carece de los graves efectos secundarios sistémicos asociados con los agentes inmunomoduladores (como los esteroides orales); evita la necesidad de inyecciones invasivas y dolorosas con agentes antifibróticos (como esteroides intralesionales, 5-fluorouracilo y bleomicina); y elimina el daño al ADN inducido por UV asociado con el cáncer de piel y el fotoenvejecimiento que están asociados con la fototerapia actual UVA/UVA1 y UVB/UVB de banda estrecha. Según el conocimiento del grupo de investigación del investigador, no se han realizado ensayos clínicos para determinar la seguridad de LED-RL de alta fluencia en diferentes tipos de piel de Fitzpatrick. La innovación de este enfoque es que el grupo de investigación del investigador tiene la intención de estudiar la seguridad de LED-RL de alta fluencia en los tipos de piel I a III de Fitzpatrick (según la categoría de raza/etnicidad de los NIH de no hispanos, caucásicos).

Un estudio anterior demostró que la fluencia de hasta 320 J/cm2 es segura para todos los tipos de piel (datos no publicados, grupo de investigación investigador). Este estudio evaluará dosis de 480 J/cm2 y 640 J/cm2 en los tipos de piel I a III de Fitzpatrick. Esto se basa en el método clásico de escalada de dosis descrito por Spilker: comenzando con la dosis (X) aumentada en una cantidad igual (en este caso: X=160 J/cm2 que es la dosis inicial máxima recomendada en estudios clínicos, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).