Studio di fase 1 di HF-LED-RL nei tipi di pelle Fitzpatrick da I a III

Gli effetti della luce visibile, sebbene comuni nell'ambiente (lo spettro visibile rappresenta il 44% dell'energia solare totale), rimangono indefiniti. Un'importante caratteristica di sicurezza della luce rossa visibile (da 600 nm a 700 nm) è che non genera danni al DNA pro-cancerogeni come la luce ultravioletta (UV). Osservazioni cliniche pubblicate di recente indicano che la luce rossa in combinazione con altre modalità come i fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica a luce rossa combinata può trattare le malattie della pelle. Tuttavia, i dati preliminari in vitro generati dal gruppo di ricerca del ricercatore suggeriscono che la luce rossa può funzionare come trattamento autonomo, eliminando gli effetti collaterali dei fotosensibilizzatori chimici e il potenziale danno a lungo termine dell'attuale terapia UV. Inoltre, esistono unità a luce rossa a diodi emettitori di luce (LED-RL) disponibili in commercio e sono già approvate dalla FDA per altri usi dermatologici (come rughe e acne), quindi la traduzione clinica per l'uso nelle malattie della pelle potrebbe avvenire in tempi relativamente brevi dopo la sicurezza e dimostrazione di efficacia. Lo sviluppo della fototerapia LED-RL ad alta fluenza come trattamento per le condizioni della pelle può rappresentare un importante progresso che manca dei gravi effetti collaterali sistemici associati agli agenti immunomodulatori (come gli steroidi orali); evita la necessità di iniezioni invasive e dolorose con agenti antifibrotici (come steroidi intralesionali, 5-fluorouracile e bleomicina); ed elimina il danno al DNA indotto dai raggi UV associato al cancro della pelle e al fotoinvecchiamento che sono associati all'attuale fototerapia UVA/UVA1 e UVB/UVB a banda stretta. A conoscenza del gruppo di ricerca dello sperimentatore, non sono stati eseguiti studi clinici per determinare la sicurezza del LED-RL ad alta fluenza in diversi tipi di pelle Fitzpatrick. L'innovazione di questo approccio è che il gruppo di ricerca dell'investigatore intende studiare la sicurezza del LED-RL ad alta fluenza nei tipi di pelle Fitzpatrick da I a III (basato sulla categoria di razza/etnia del NIH di non ispanico, caucasico).

Uno studio precedente ha dimostrato che la fluenza fino a 320 J/cm2 è sicura per tutti i tipi di pelle (dati non pubblicati, gruppo di ricerca investigatore). Questo studio valuterà dosi di 480 J/cm2 e 640 J/cm2 nei fototipi Fitzpatrick da I a III. Questo si basa sul metodo classico per l'aumento della dose descritto da Spilker: iniziando con la dose (X) aumentata di una quantità uguale (in questo caso: X=160 J/cm2 che è la dose iniziale massima raccomandata negli studi clinici, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).