Phase-1-Studie mit HF-LED-RL bei Fitzpatrick-Hauttypen I bis III

Die Wirkungen von sichtbarem Licht sind zwar in der Umwelt weit verbreitet (das sichtbare Spektrum macht 44 % der gesamten Sonnenenergie aus), bleiben jedoch undefiniert. Ein wichtiges Sicherheitsmerkmal von sichtbarem Rotlicht (600 nm bis 700 nm) besteht darin, dass es im Gegensatz zu ultraviolettem (UV) Licht keine karzinogenen DNA-Schäden verursacht. Kürzlich veröffentlichte klinische Beobachtungen weisen darauf hin, dass rotes Licht in Kombination mit anderen Modalitäten wie Photosensibilisatoren in der kombinierten photodynamischen Rotlichttherapie Hautkrankheiten behandeln kann. Vorläufige In-vitro-Daten, die von der Forschungsgruppe des Forschers generiert wurden, legen jedoch nahe, dass rotes Licht als eigenständige Behandlung funktionieren kann, wodurch die Nebenwirkungen chemischer Photosensibilisatoren und die potenziellen langfristigen Schäden der derzeitigen UV-Therapie beseitigt werden. Darüber hinaus gibt es im Handel erhältliche Leuchtdioden-Rotlicht (LED-RL)-Einheiten, die bereits für andere dermatologische Anwendungen (wie Rhytiden und Akne) von der FDA zugelassen sind, sodass die klinische Übertragung für die Anwendung bei Hautkrankheiten nach der Sicherheit relativ schnell erfolgen könnte und Wirksamkeitsnachweis. Die Entwicklung einer LED-RL-Phototherapie mit hoher Lichtdichte zur Behandlung von Hauterkrankungen kann einen wichtigen Fortschritt darstellen, dem die schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen fehlen, die mit immunmodulatorischen Mitteln (wie oralen Steroiden) verbunden sind; vermeidet die Notwendigkeit invasiver, schmerzhafter Injektionen mit antifibrotischen Mitteln (wie intraläsionale Steroide, 5-Fluorouracil und Bleomycin); und eliminiert die UV-induzierten DNA-Schäden im Zusammenhang mit Hautkrebs und Lichtalterung, die mit der aktuellen UVA/UVA1- und UVB/Schmalband-UVB-Phototherapie verbunden sind. Nach Kenntnis der Forschergruppe wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit von High Fluence LED-RL bei verschiedenen Fitzpatrick-Hauttypen zu bestimmen. Die Innovation dieses Ansatzes besteht darin, dass die Forschergruppe beabsichtigt, die Sicherheit von LED-RL mit hoher Fluenz bei Fitzpatrick-Hauttypen I bis III (basierend auf der Rassen-/Ethnizitätskategorie des NIH als nicht-hispanisch, kaukasisch) zu untersuchen.

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine Energiedichte von bis zu 320 J/cm2 für alle Hauttypen sicher ist (unveröffentlichte Daten, Forschergruppe). In dieser Studie werden Dosen von 480 J/cm2 und 640 J/cm2 bei Fitzpatrick-Hauttypen I bis III bewertet. Dies basiert auf der klassischen Methode zur Dosiseskalation, wie sie von Spilker beschrieben wird: beginnend mit Dosis (X), die um einen gleichen Betrag erhöht wird (in diesem Fall: X=160 J/cm2, was die maximal empfohlene Anfangsdosis in klinischen Studien ist, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).