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Fitzpatrick I 至 III 型皮肤中 HF-LED-RL 的第 1 阶段研究

2018年2月7日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS、VA Northern California Health Care System

EBIRE：Fitzpatrick I 至 III 型皮肤中高能量 LED 红光的第 1 阶段研究

本研究的目的是确定在 480 J/cm2 和 640 J/cm2 的健康非西班牙裔、白种人受试者中高能量密度 LED-RL 的安全性。 假设是高通量 LED-RL 光疗在非西班牙裔白种人中是安全的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

可见光的影响虽然在环境中很常见（可见光谱占太阳能总量的 44%），但仍未明确。 可见红光（600 nm 至 700 nm）的一个重要安全特性是它不会像紫外线 (UV) 光那样产生致癌性 DNA 损伤。 最近发表的临床观察表明，红光与其他方式（如光敏剂）在联合红光光动力疗法中的结合可以治疗皮肤病。 然而，研究人员的研究小组产生的初步体外数据表明，红光可以作为一种独立的治疗方法，消除化学光敏剂的副作用和当前紫外线疗法的潜在长期危害。 此外，市售的发光二极管-红光 (LED-RL) 装置已经获得 FDA 批准用于其他皮肤病学用途（例如皱纹和痤疮），因此在安全和安全之后，可以相对快速地进行用于皮肤病的临床转化功效示范。 开发高通量 LED-RL 光疗作为皮肤病的治疗可能代表了一项重要的进步，它没有与免疫调节剂（如口服类固醇）相关的严重全身副作用；避免使用抗纤维化药物（如病灶内类固醇、5-氟尿嘧啶和博来霉素）进行侵入性、痛苦的注射；并消除与皮肤癌和光老化相关的紫外线引起的 DNA 损伤，这些损伤与当前的 UVA/UVA1 和 UVB/窄带 UVB 光疗相关。 据研究人员研究小组所知，尚未进行任何临床试验来确定不同 Fitzpatrick 皮肤类型中高通量 LED-RL 的安全性。 这种方法的创新之处在于研究者研究小组打算研究高能量 LED-RL 在 Fitzpatrick 皮肤类型 I 到 III 中的安全性（基于 NIH 的非西班牙裔、高加索人的种族/民族类别）。

之前的一项研究表明，高达 320 J/cm2 的能量密度对所有皮肤类型都是安全的（未发表的数据，研究者研究小组）。 本研究将评估 480 J/cm2 和 640 J/cm2 在 Fitzpatrick I 至 III 型皮肤中的剂量。 这是基于 Spilker 描述的剂量递增的经典方法：从等量增加的剂量 (X) 开始（在这种情况下：X=160 J/cm2，这是临床研究中推荐的最大起始剂量，2X= 320 焦耳/平方厘米，3X=480 焦耳/平方厘米，4X=640 焦耳/平方厘米）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mather、California、美国、95655
        • 招聘中
        • Sacramento VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jared Jagdeo, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何性别和年龄的健康受试者
  • 非西班牙裔、白种人种族/族裔
  • 非优势近端前臂的宽度足以确保 LED-RL 光疗或模拟治疗手持装置的可重复放置
  • 可用并愿意参加所有门诊就诊
  • 能够并愿意给予知情同意

排除标准：

  • 使用任何光敏剂的受试者（即 锂、褪黑激素、吩噻嗪抗精神病药、抗生素）
  • 患有糖尿病 (DM) 的受试者
  • 有皮肤癌病史的受试者。
  • 患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的受试者
  • 具有光敏条件的受试者（将根据制造商用户指南说明对所有受试者进行光敏性测试）
  • 非优势前臂近端有开放性伤口的受试者
  • 非优势前臂近端患有纤维化皮肤病或其他皮肤病症的受试者
  • 受试者的纹身覆盖了非优势近端前臂的手术部位
  • 非西班牙裔、高加索人以外的种族群体的受试者
  • 之前参加过 VA 北加州“人体皮肤 LED-RL 第一阶段研究”的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HF-LED-RL 光疗

剂量递增方案要求受试者按顺序被分为五人一组（三名受试者随机接受 HF-LED-RL 光疗，两名​​受试者随机接受模拟治疗）。

在确定最大耐受剂量 (MTD) 或达到 640 J/cm2 的研究终点后，额外的 24 或 27 名 HF-LED-RL 光疗受试者（总共 30 名）和 16 或 18 名模拟疗法受试者（总共 20 名）（随机确定）将被招募以满足 Hanley 的三原则，这样可以有 95% 的置信度得出结论，即 10 人中只有不到 1 人会经历不良事件。
设备：HF-LED-RL 光疗

480 J/cm2 的起始剂量将给予第 1 组的 HF-LED-RL 光疗随机受试者，HF-LED-RL 剂量将在后续组中增加至 640 J/cm2。 常见的预期手术副作用是轻微和暂时的，包括发热、发红（红斑）和肿胀（水肿）。 最大耐受剂量 (MTD) 定义为低于在 2 名或更多受试者中产生不可接受但可逆毒性的剂量的剂量水平，并被认为是受试者耐受性的上限。

所有受试者将接受总共九次 LED-RL 光疗，每周三次，连续三周。

其他名称：
  • Omnilux New-U（Photo Therapeutics，加利福尼亚州卡尔斯巴德）
SHAM_COMPARATOR：模拟疗法

剂量递增方案要求受试者按顺序被分为五人一组（三名受试者随机接受 HF-LED-RL 光疗，两名​​受试者随机接受模拟治疗）。

在确定最大耐受剂量 (MTD) 或达到 640 J/cm2 的研究终点后，额外的 24 或 27 名 HF-LED-RL 光疗受试者（总共 30 名）和 16 或 18 名模拟疗法受试者（总共 20 名）（随机确定）将被招募以满足 Hanley 的三原则，这样可以有 95% 的置信度得出结论，即 10 人中只有不到 1 人会经历不良事件。
设备：模拟疗法

模拟治疗将使用模拟治疗单元对随机分配的受试者进行模拟治疗。 模拟治疗装置只会产生热量，不会发出 LED-RL。

所有受试者将接受总共九次模拟治疗程序，每周三次，连续三周。

其他名称：
  • 模拟治疗单元（Photo Therapeutics，Carlsbad，CA）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：连续3周
主要目的是确定最大耐受剂量。
连续3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估与程序相关的常见程序结果的发生率来评估安全性
大体时间：连续3周
通过评估记录任何常见的预期手术结果 [温和、自限性且预计持续不到 24 小时的发热、红斑（发红）和水肿（肿胀）] 来评估高通量 LED-RL 光疗的安全性在手术过程中和手术后立即记录不良事件。
连续3周
通过评估不良事件的发生率来评估安全性
大体时间：连续3周
通过记录不良事件（包括：一度或更严重的皮肤灼伤或起泡、红斑持续超过 24 小时、严重肿胀、疼痛、溃疡、感觉改变和/或肌肉无力）来评估高能量密度 LED-RL 光疗的安全性]，通过在手术过程中和手术后立即进行评估以及不良事件的主题日记。
连续3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Northern California Health Care System

合作者

East Bay Institute for Research and Education

调查人员

  • 首席研究员：Jared Jagdeo, MD, MS、Physician, Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (预期的)

2019年1月8日

研究完成 (预期的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-01-00804

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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