Fase 1-studie av HF-LED-RL i Fitzpatrick hudtyper I til III

Effektene av synlig lys, selv om de er vanlige i miljøet (synlig spektrum utgjør 44 % av total solenergi), forblir udefinerte. En viktig sikkerhetsfunksjon for synlig rødt lys (600 nm til 700 nm) er at det ikke genererer pro-kreftfremkallende DNA-skader slik som ultrafiolett (UV) lys. Nylig publiserte kliniske observasjoner indikerer at rødt lys i kombinasjon med andre modaliteter som fotosensibilisatorer i kombinert rødt lys fotodynamisk terapi kan behandle hudsykdommer. Imidlertid antyder foreløpige in vitro-data generert av etterforskerens forskningsgruppe at rødt lys kan fungere som en frittstående behandling, og eliminerer bivirkningene av kjemiske fotosensibilisatorer og den potensielle langsiktige skaden av dagens UV-terapi. Videre finnes det kommersielt tilgjengelige lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL)-enheter og er allerede FDA-godkjent for andre dermatologiske bruksområder (som rhytider og akne), og dermed kan klinisk oversettelse for bruk ved hudsykdommer skje relativt raskt etter sikkerhets- og demonstrasjon av effekt. Å utvikle høyfluens LED-RL-lysbehandling som behandling for hudsykdommer kan representere et viktig fremskritt som mangler de alvorlige systemiske bivirkningene forbundet med immunmodulerende midler (som orale steroider); unngår behovet for invasive, smertefulle injeksjoner med anti-fibrotiske midler (som intralesjonelle steroider, 5-fluorouracil og bleomycin); og eliminerer UV-indusert DNA-skade forbundet med hudkreft og fotoaldring som er assosiert med dagens UVA/UVA1 og UVB/smalbånd UVB fototerapi. Så vidt etterforskerforskningsgruppen kjenner til, har ingen kliniske studier blitt utført for å fastslå sikkerheten til høyfluens LED-RL i forskjellige Fitzpatrick-hudtyper. Innovasjonen i denne tilnærmingen er at forskergruppen har til hensikt å studere sikkerheten til høyfluens LED-RL i Fitzpatrick hudtyper I til III (basert på NIHs rase/etnisitetskategori av ikke-spanske, kaukasiske).

En tidligere studie viste at fluens opp til 320 J/cm2 er trygt for alle hudtyper (upubliserte data, forskergruppe). Denne studien vil evaluere doser på 480 J/cm2 og 640 J/cm2 i Fitzpatrick hudtyper I til III. Dette er basert på den klassiske metoden for doseeskalering som beskrevet av Spilker: starter med dose (X) økt med like mye (i dette tilfellet: X=160 J/cm2 som er maksimal anbefalt startdose i kliniske studier, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).