Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú HF-LED-RL vizsgálat Fitzpatrick I-III. bőrtípusban

2018. február 7. frissítette: Jared Jagdeo, MD, MS, VA Northern California Health Care System

EBIRE: 1. fázisú tanulmány a nagy fényáramú LED-vörös fényről Fitzpatrick I-III típusú bőrtípusokban

Ennek a tanulmánynak a célja a nagy fényáramú LED-RL biztonságának megállapítása 480 J/cm2 és 640 J/cm2 áramlás mellett egészséges, nem spanyol ajkú, kaukázusi alanyoknál. A hipotézis az, hogy a nagy fényáramú LED-RL fényterápia biztonságos a nem spanyol, kaukázusiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látható fény hatásai, bár gyakoriak a környezetben (a látható spektrum a teljes napenergia 44%-át teszi ki), továbbra is meghatározatlan. A látható vörös fény (600-700 nm) fontos biztonsági jellemzője, hogy nem okoz pro-karcinogén DNS-károsodást, mint az ultraibolya (UV) fény. A közelmúltban publikált klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a vörös fénnyel kombinálva más módozatokkal, például a kombinált vörös fény fotodinamikus terápiában alkalmazott fotoszenzibilizátorokkal együtt, bőrbetegségek is kezelhetők. A kutatócsoport által generált előzetes in vitro adatok azonban azt sugallják, hogy a vörös fény önálló kezelésként is funkcionálhat, kiküszöbölve a kémiai fotoszenzibilizátorok mellékhatásait és a jelenlegi UV-terápia lehetséges hosszú távú ártalmait. Ezenkívül léteznek kereskedelemben kapható fénykibocsátó dióda-piros fényű (LED-RL) egységek, és már az FDA által jóváhagyott egyéb bőrgyógyászati ​​felhasználásra is (például rhytides és akne), így a bőrbetegségek kezelésében való klinikai lefordítás viszonylag gyorsan megtörténhet a biztonságot és a biztonságot követően. hatékonysági demonstráció. A nagy fényhatású LED-RL fényterápia bőrbetegségek kezelésére való kifejlesztése fontos előrelépést jelenthet, amelyből hiányoznak az immunmoduláló szerekkel (például orális szteroidokkal) kapcsolatos súlyos szisztémás mellékhatások; elkerüli az invazív, fájdalmas injekciók szükségességét antifibrotikus szerekkel (például intraléziós szteroidok, 5-fluorouracil és bleomicin); és megszünteti a bőrrákhoz és a fotoöregedéshez kapcsolódó UV-indukált DNS-károsodást, amely a jelenlegi UVA/UVA1 és UVB/keskeny sávú UVB fényterápiával kapcsolatos. A kutatócsoport tudomása szerint nem végeztek klinikai vizsgálatokat a nagy fényáramú LED-RL biztonságosságának megállapítására különböző Fitzpatrick bőrtípusokban. Ennek a megközelítésnek az innovációja, hogy a kutatócsoport a nagy fényáramú LED-RL biztonságát kívánja tanulmányozni Fitzpatrick I-III-as bőrtípusaiban (az NIH nem spanyol, kaukázusi faji/etnikai kategóriája alapján).

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a 320 J/cm2-ig terjedő fluencia minden bőrtípusra biztonságos (nem publikált adatok, kutatócsoport). Ez a vizsgálat a 480 J/cm2 és 640 J/cm2 dózisokat értékeli Fitzpatrick I-III-as bőrtípusban. Ez a Spilker által leírt, klasszikus dózisemelési módszeren alapul: az (X) adaggal kezdve, azonos mértékben növelve (ebben az esetben: X=160 J/cm2, ami a klinikai vizsgálatokban javasolt maximális kezdő dózis, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Toborzás
        • Sacramento VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jared Jagdeo, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok bármilyen nemtől és kortól
  • Nem spanyol, kaukázusi faj/etnikai hovatartozás
  • A nem domináns proximális elülső alkar elég széles ahhoz, hogy reprodukálható legyen a LED-RL fényterápiás vagy álterápiás kézi egység elhelyezése
  • Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni minden klinikai látogatáson
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik bármilyen fényérzékenyítőt használnak (pl. lítium, melatonin, fenotiazin antipszichotikumok, antibiotikumok)
  • Diabetes mellitusban (DM) szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrrák szerepel.
  • Szisztémás lupusz eritemás (SLE) betegek
  • Fényérzékeny alanyok (Minden alany fényérzékenységét teszteljük a gyártó használati útmutatója szerint)
  • Nyílt sebekkel rendelkező alanyok a nem domináns proximális elülső alkaron
  • Fibrózisos bőrbetegségben vagy egyéb bőrbetegségben szenvedő alanyok a nem domináns proximális elülső alkaron
  • Azok az alanyok, akiknek tetoválása a nem domináns proximális elülső alkaron található a beavatkozás helyén
  • Nem spanyol, kaukázusi etnikai fajhoz tartozó alanyok
  • Alanyok, akik korábban részt vettek a VA észak-kaliforniai „Fázis 1 Study of LED-RL in Human Skin” programjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HF-LED-RL Fényterápia

A dózisemelés protokollja megköveteli, hogy az alanyokat egymás után ötfős csoportokba sorolják be (három alanyt randomizálják a HF-LED-RL fototerápiára, és két alanyt randomizálnak álterápiára).

A maximálisan tolerálható dózis (MTD) megállapítása vagy a 640 J/cm2 vizsgálati végpont elérése után további 24 vagy 27 HF-LED-RL fényterápiás alany (összesen 30) és 16 vagy 18 álterápia. Az alanyok (összesen 20) (véletlenszerűen meghatározva) bekerülnek a Hanley-féle hármas szabály teljesítésére, így 95%-os biztonsággal levonható a következtetés, hogy 10-ből kevesebb, mint 1 személy tapasztal nemkívánatos eseményt.
Eszköz: HF-LED-RL Fényterápia

A 480 J/cm2-es kezdő dózist az 1. csoport HF-LED-RL fototerápiás randomizált alanyainak kell beadni, és a HF-LED-RL dózist a következő csoportban 640 J/cm2-re emelik. Az eljárások gyakori várható mellékhatásai enyhék és átmenetiek, beleértve a melegséget, a bőrpírt (erythema) és a duzzanatot (ödémát). A maximálisan tolerálható dózis (MTD) a dózis alatti dózisszint, amely elfogadhatatlan, de reverzibilis toxicitást okoz 2 vagy több alanynál, és ez az alany tolerancia felső határa.

Minden alany összesen kilenc LED-RL fényterápiában részesül, hetente háromszor, három egymást követő héten.

Más nevek:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
SHAM_COMPARATOR: Gúnyterápia

A dózisemelés protokollja megköveteli, hogy az alanyokat egymás után ötfős csoportokba sorolják be (három alanyt randomizálják a HF-LED-RL fototerápiára, és két alanyt randomizálnak álterápiára).

A maximálisan tolerálható dózis (MTD) megállapítása vagy a 640 J/cm2 vizsgálati végpont elérése után további 24 vagy 27 HF-LED-RL fényterápiás alany (összesen 30) és 16 vagy 18 álterápia. Az alanyok (összesen 20) (véletlenszerűen meghatározva) bekerülnek a Hanley-féle hármas szabály teljesítésére, így 95%-os biztonsággal levonható a következtetés, hogy 10-ből kevesebb, mint 1 személy tapasztal nemkívánatos eseményt.
Eszköz: Gúnyterápia

A gúnyterápiát a gúnyterápiás, randomizált alanyoknak a álterápiás egység segítségével alkalmazzák. Az álterápiás egység csak meleget termel, és nem bocsát ki LED-RL-t.

Minden alany összesen kilenc álterápiás eljárásban részesül, hetente háromszor, három egymást követő héten.

Más nevek:
  • Álterápiás egység (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3 egymást követő hét
Az elsődleges cél a maximálisan tolerálható dózis meghatározása.
3 egymást követő hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági profil értékelése az eljárással kapcsolatos közös eljárási eredmények előfordulásának értékelésével
Időkeret: 3 egymást követő hét
A nagy fényáramú LED-RL fényterápia biztonságosságának értékelése az eljárás általános várható eredményeinek [melegség, bőrpír (vörösség) és ödéma (duzzanat), amelyek enyhék, önmagukban elmúlnak és várhatóan 24 óránál rövidebbek] rögzítésével értékelés útján az eljárás során és közvetlenül azt követően, valamint a nemkívánatos események alanyi naplóját.
3 egymást követő hét
A biztonságossági profil értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével
Időkeret: 3 egymást követő hét
A nagy fényhatású LED-RL fényterápia biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események rögzítésével (beleértve: első fokú vagy nagyobb bőrégést vagy felhólyagosodást, 24 óránál tovább tartó bőrpírt, súlyos duzzanatot, fájdalmat, fekélyeket, érzésváltozást és/vagy izomgyengeséget ], az eljárás alatti és közvetlenül azt követően végzett értékelésen, valamint a nemkívánatos események alanyi naplóján keresztül.
3 egymást követő hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Northern California Health Care System

Együttműködők

East Bay Institute for Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Jagdeo, MD, MS, Physician, Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-01-00804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel