Estudo de Fase 1 de HF-LED-RL em Fitzpatrick Tipos de Pele I a III

Os efeitos da luz visível, embora comuns no ambiente (o espectro visível representa 44% da energia solar total), permanecem indefinidos. Um importante recurso de segurança da luz vermelha visível (600 nm a 700 nm) é que ela não gera danos pró-cancerígenos no DNA, como ocorre com a luz ultravioleta (UV). Observações clínicas publicadas recentemente indicam que a luz vermelha em combinação com outras modalidades, como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica combinada de luz vermelha, pode tratar doenças de pele. No entanto, dados in vitro preliminares gerados pelo grupo de pesquisa do investigador sugerem que a luz vermelha pode funcionar como um tratamento autônomo, eliminando os efeitos colaterais dos fotossensibilizadores químicos e o dano potencial a longo prazo da terapia UV atual. Além disso, existem unidades de diodo emissor de luz vermelha (LED-RL) comercialmente disponíveis e já estão liberadas pela FDA para outros usos dermatológicos (como ritidites e acne), portanto, a tradução clínica para uso em doenças de pele pode ocorrer de forma relativamente rápida após procedimentos de segurança e demonstração de eficácia. O desenvolvimento da fototerapia com LED-RL de alta fluência como tratamento para problemas de pele pode representar um avanço importante que não apresenta os sérios efeitos colaterais sistêmicos associados aos agentes imunomoduladores (como esteroides orais); evita a necessidade de injeções invasivas e dolorosas com agentes antifibróticos (como esteróides intralesionais, 5-fluorouracil e bleomicina); e elimina os danos ao DNA induzidos por UV associados ao câncer de pele e ao fotoenvelhecimento associados à atual fototerapia UVA/UVA1 e UVB/UVB de banda estreita. Para o conhecimento do grupo de pesquisa do investigador, nenhum ensaio clínico foi realizado para determinar a segurança do LED-RL de alta fluência em diferentes tipos de pele de Fitzpatrick. A inovação dessa abordagem é que o grupo de pesquisa do investigador pretende estudar a segurança do LED-RL de alta fluência nos tipos de pele I a III de Fitzpatrick (com base na categoria de raça/etnia do NIH de não hispânico, caucasiano).

Um estudo anterior demonstrou que a fluência de até 320 J/cm2 é segura para todos os tipos de pele (dados não publicados, grupo de pesquisa do investigador). Este estudo avaliará as doses de 480 J/cm2 e 640 J/cm2 na pele de Fitzpatrick tipos I a III. Isso é baseado no método clássico de escalonamento de dose conforme descrito por Spilker: começando com a dose (X) aumentada em uma quantidade igual (neste caso: X=160 J/cm2 que é a dose inicial máxima recomendada em estudos clínicos, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).