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Fitzpatrick 피부 유형 I~III에서 HF-LED-RL의 1상 연구

2018년 2월 7일 업데이트: Jared Jagdeo, MD, MS, VA Northern California Health Care System

EBIRE: Fitzpatrick 피부 유형 I~III의 고휘도 LED-적색광에 대한 1상 연구

이 연구의 목표는 건강한 비 히스패닉계 백인 피험자에서 480J/cm2 및 640J/cm2의 플루언스에서 고플루언스 LED-RL의 안전성을 확립하는 것입니다. 가설은 높은 플루언스 LED-RL 광선 요법이 비 히스패닉계 백인에서 안전하다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가시광선의 영향은 환경에서 일반적이지만(가시광선 스펙트럼은 전체 태양 에너지의 44%를 차지함) 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. 가시적 적색광(600nm ~ 700nm)의 중요한 안전 기능은 자외선(UV)광처럼 발암성 DNA 손상을 일으키지 않는다는 것입니다. 최근 발표된 임상 관찰 결과에 따르면 적색광 광역동 요법을 결합한 광감작제와 같은 다른 양식과 결합된 적색광은 피부 질환을 치료할 수 있습니다. 그러나 연구자의 연구 그룹이 생성한 예비 시험관 데이터는 적색광이 독립형 치료로 기능할 수 있으며 화학적 감광제의 부작용과 현재 UV 요법의 잠재적인 장기적 피해를 제거할 수 있음을 시사합니다. 또한 상업적으로 이용 가능한 LED-RL(Light Emitting Diode-Red Light) 장치가 존재하고 이미 다른 피부과 용도(예: rhytides 및 여드름)에 대해 FDA 승인을 받았기 때문에 피부 질환에 사용하기 위한 임상 번역은 안전 및 효능 시연. 피부 상태에 대한 치료법으로 고 플루언스 LED-RL 광선 요법을 개발하는 것은 면역 조절제(예: 경구용 스테로이드)와 관련된 심각한 전신 부작용이 없는 중요한 발전을 나타낼 수 있습니다. 항섬유화제(예: 병변내 스테로이드, 5-플루오로우라실 및 블레오마이신)를 사용한 침습적이고 고통스러운 주사의 필요성을 피합니다. 현재 UVA/UVA1 및 UVB/협대역 UVB 광선 요법과 관련된 피부암 및 광노화와 관련된 UV 유도 DNA 손상을 제거합니다. 연구자 연구 그룹이 아는 한, 다양한 Fitzpatrick 피부 유형에서 높은 플루언스 LED-RL의 안전성을 결정하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 이 접근법의 혁신은 조사자 연구 그룹이 Fitzpatrick 피부 유형 I에서 III(비히스패닉, 백인의 NIH 인종/민족 범주에 기반)에서 높은 플루언스 LED-RL의 안전성을 연구할 계획이라는 것입니다.

이전 연구에서는 최대 320 J/cm2의 플루언스가 모든 피부 유형에 안전하다는 것을 입증했습니다(미공개 데이터, 조사자 연구 그룹). 이 연구는 Fitzpatrick 피부 유형 I에서 III까지에서 480 J/cm2 및 640 J/cm2의 선량을 평가합니다. 이것은 Spilker가 설명한 선량 증량을 위한 고전적인 방법을 기반으로 합니다: 선량(X)을 동일한 양만큼 증가(이 경우: 임상 연구에서 최대 권장 시작 선량인 X=160 J/cm2, 2X= 320J/cm2, 3X=480J/cm2, 4X=640J/cm2).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • 모병
        • Sacramento VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jared Jagdeo, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별 및 연령의 건강한 피험자
  • 비 히스패닉, 백인 인종/민족
  • 지배적이지 않은 근위 전완은 LED-RL 광선 요법 또는 모의 치료 휴대용 장치의 재현 가능한 배치를 보장할 만큼 충분히 넓습니다.
  • 모든 진료소 방문이 가능하고 참석할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 감광제(즉, 리튬, 멜라토닌, 페노티아진 항정신병약, 항생제)
  • 당뇨병(DM)이 있는 피험자
  • 피부암 병력이 있는 피험자.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자
  • 빛에 민감한 조건의 피험자(모든 피험자는 제조업체 사용자 가이드 지침에 따라 광과민성에 대해 테스트됨)
  • 비우세 근위 전완에 열린 상처가 있는 피험자
  • 비우성 근위 전완에 섬유성 피부 질환 또는 기타 피부 상태가 있는 피험자
  • 지배적이지 않은 근위 전완의 시술 부위를 덮는 문신이 있는 피험자
  • 비 히스패닉, 백인 이외의 민족 인종 그룹의 대상
  • 이전에 VA 북부 캘리포니아의 "인간 피부에서 LED-RL의 1상 연구"에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HF-LED-RL 광선 요법

용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자는 HF-LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자는 모의 요법에 무작위 배정됨).

최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 24명 또는 27명의 HF-LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명) 및 16명 또는 18명의 모의 요법 피험자(총 20명)(무작위로 결정됨)는 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다.
장치: HF-LED-RL 광선 요법

480 J/cm2의 시작 용량은 그룹 1의 HF-LED-RL 광선 요법 무작위 피험자에게 투여되고 HF-LED-RL 용량은 후속 그룹에서 640 J/cm2로 증량됩니다. 일반적으로 예상되는 절차 부작용은 온기, 발적(홍반) 및 부종(부종)을 포함하여 경미하고 일시적입니다. 최대 허용 용량(MTD)은 2명 이상의 대상에서 허용할 수 없지만 가역적인 독성을 생성하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되며 대상 내약성의 상한으로 간주됩니다.

모든 피험자는 연속 3주 동안 주당 3회 총 9회의 LED-RL 광선 요법을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
SHAM_COMPARATOR: 모의치료

용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자는 HF-LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자는 모의 요법에 무작위 배정됨).

최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 24명 또는 27명의 HF-LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명) 및 16명 또는 18명의 모의 요법 피험자(총 20명)(무작위로 결정됨)는 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다.
장치: 모의치료

모의 요법은 모의 요법 장치를 사용하여 모의 요법 무작위 피험자에게 시행됩니다. 모의 치료 장치는 따뜻함만 생성하고 LED-RL을 방출하지 않습니다.

모든 피험자는 연속 3주 동안 주 3회, 총 9회의 모의 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 모의치료실(Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 3주 연속
주요 목표는 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
3주 연속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 공통 시술 결과의 발생률을 평가하여 안전성 프로파일 평가
기간: 3주 연속
평가를 통해 일반적으로 예상되는 절차 결과[경미하고 자가 제한적이며 24시간 미만 지속될 것으로 예상되는 온기, 홍반(발적) 및 부종(종기)]을 기록하여 고 플루언스 LED-RL 광선 요법의 안전성을 평가합니다. 시술 중 및 시술 직후 및 부작용의 대상 일지.
3주 연속
부작용 발생률 평가를 통한 안전성 프로파일 평가
기간: 3주 연속
부작용(1도 이상의 피부 화끈거림 또는 수포, 24시간 이상 지속되는 홍반, 심한 부기, 통증, 궤양, 감각 변화 및/또는 근육 약화 포함)을 기록하여 고 플루언스 LED-RL 광선 요법의 안전성을 평가합니다. ], 시술 중 및 시술 직후의 평가 및 부작용 일지를 통해.
3주 연속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Northern California Health Care System

협력자

East Bay Institute for Research and Education

수사관

  • 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD, MS, Physician, Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 8일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-01-00804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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