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高脂血症および非アルコール性脂肪肝疾患患者の脂肪肝に対するスタチン単剤療法またはスタチン/エゼチミブ併用療法の効果を評価する第IV相試験

2021年7月5日 更新者：Yonsei University

高脂血症および非アルコール性脂肪肝疾患患者の脂肪肝に対するスタチン単剤療法またはスタチン/エゼチミブ併用療法の効果を評価するための無作為化、前向き、非盲検、実薬対照、第 IV 相試験

非アルコール性脂肪肝疾患に対するエゼチミブの治療効果を検討するため、高脂血症および脂肪肝患者におけるロスバスタチン 5mg 単剤療法およびロスバスタチン 5mg/エゼチミブ 10mg 併用療法の効果を比較・解析する。

この研究には、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、単一施設の臨床試験を伴う無作為化比較試験のために、合計 70 人の患者 (サブグループあたり 35 人) が含まれていました。

薬は合計6か月間維持されます。 主要エンドポイントは、2 つのグループ間の 9 つの肝臓セグメント内の共局在領域で MRI-PDFF によって測定された肝臓脂肪変化の差です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上80歳未満の男女
  • 腹部超音波検査または肝線維スキャンにより脂肪肝と診断された患者。 （肝臓検査で脂肪肝と診断された方は腹部超音波検査を行います）
  • 国内の脂質異常症治療ガイドラインでは、高脂血症の患者 A.主要な危険因子が1つ未満の場合、LDL-Cが130mg/dL以上 B.主要な危険因子が2つ以上ある場合、LDL-Cが100mg/dL以上C. 頸動脈狭窄 > 50%、腹部大動脈瘤、および真性糖尿病の高リスク患者は LDL-C > 70 mg/dL

D. 主なリスク要因は次のとおりです。

私。喫煙 ii. 高血圧 - 収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 90 mmHg を超えるか、降圧症 iii. 低 HDL コレステロール (

  • 高脂血症の基準を満たしていなくても、検査（頸動脈超音波検査など）で動脈硬化の所見があれば、対象を選択することができます。
  • 高脂血症の治療薬としてスタチンを使用している方は、1～2週間のウォッシュアウト期間を経てから参加してください。
  • -制御された糖尿病患者（HbA1c ≤9.0％）、過去12週間の経口または注射可能な血糖降下薬の種類に変化がない
  • 治験の説明を聞き、治験への参加に自発的に同意した者
  • 治験の内容を理解し、治験終了までに治験に参加できる方

除外基準:

  • 1型糖尿病、妊娠糖尿病を含む2型糖尿病以外の糖尿病患者
  • エゼチミブの服用歴がある方、または服用後の副作用で中止した方
  • 投薬後の副作用によりスタチン療法を中止した既往のある患者、
  • -規制されていない糖尿病患者（訪問1の前の12週間以内に経口または注射可能な血糖降下薬の種類を変更した人、またはスクリーニング時にHbA1cが9.0％を超える人（訪問1）
  • 昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトンアシドーシスの既往歴のある患者（6か月以内）
  • 糖尿病治療薬として脂肪肝に作用するチアゾリジンジオンやSGLT2阻害薬を使用している方
  • 脂肪肝疾患におけるアルコール依存症の基準を満たす患者（過去2年間で男性210g/週、女性140g/週）
  • 慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、肝がん、自己免疫性肝疾患、Child-Pughスコア＞7点、血小板16点含む）、ウイルス性肝炎A型、B型、
  • 脂肪肝の原因となる薬（アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸、コルチコステロイドなど）を服用している人
  • 薬物またはその成分に対してアレルギーまたは過敏症の患者
  • -経口または非経口コルチコステロイドで慢性的に治療された患者（連続した14日以内） スクリーニング前の8週間以内
  • ガラクトース不耐症、ラップラクトースデヒドロゲナーゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題のある患者
  • 栄養失調、飢餓、衰弱（重度の感染症、術前および術後の外傷患者を含む）、下垂体機能不全または副腎不全の患者
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼの血清レベルは、正常範囲の上限[ULN]の5倍の上昇、または血清総ビリルビンレベルの5倍の上昇を超えて増加します。 )
  • 現在、減量のために薬を服用しています
  • 過去2年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者、または現在治療中または進行中の悪性腫瘍
  • -12週間以内に薬物乱用またはアルコール中毒の病歴がある患者
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 重度の感染症、術前および術後、重度の外傷のある患者
  • 12週間以内の急性心血管疾患患者（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術、冠動脈インターベンションの患者）
  • 腎不全、慢性腎疾患の患者（推定糸球体濾過量
  • Hb値が10.5g/dl未満の貧血患者
  • 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態には、胃切除術、胃腸造瘻術、小腸切除などの主要な胃腸手術の履歴、胃腸バイパス、胃腸ステープリング、現在活動中の胃炎が含まれますが、これらに限定されません、消化管/直腸出血、過去12か月以内の活動性炎症性腸症候群など。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン単剤療法
ロスバスタチン 5mg 1T を毎日 6 か月間
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン 5mg 1T を毎日 6 か月間
実験的：ロスバスタチン＋エゼチミブ併用療法
ロスバスタチン5mg/エゼチミブ10mg合剤 1日1T 6ヶ月間
薬：ロスバスタチン・エゼチミブ合剤
ロスバスタチン5mg/エゼチミブ10mg合剤 1日1T 6ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9つの肝臓セグメントのそれぞれ内の共局在化された関心領域でMRI-PDFFによって測定された肝臓脂肪の変化
時間枠：6ヵ月
MRI は 9 つの肝臓セグメントの脂肪分率を測定するために使用され、このテストは、以前の研究で肝臓脂肪の変化を確認する際に、生検に基づく脂肪症グレード評価よりも感度が高いと報告されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRE（磁気共鳴エラストグラフィ）で測定した肝線維化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬剤投与前後の変化を分析することです。
6ヵ月
肝脂肪症指数の変化 - 制御された減衰パラメーター (CAP)
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです。
6ヵ月
肝線維症指数の変化 - 一過性肝エラストグラフィー (Fibroscan®; Echosens、パリ、フランス) によって測定された肝硬直測定 (LSM)
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の体重（kg）の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の胴囲（cm）の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。 WC
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、SBP、DBP の各項目について、投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブの有無によるロスバスタチンの投与前後の血清インスリン濃度（μU/mL）の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです。 空腹時インスリン
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の空腹時血糖値（mg/dL）の血清濃度変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブの有無によるロスバスタチンの投与前後の HbA1c の血清濃度の変化 (%)
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬剤投与前後の変化を分析することです：HbA1c
6ヵ月
恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) によって決定されるインスリン感受性の変化、および HOMA-beta によって決定されるベータ細胞機能
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです：HOMAIR、HOMA-beta
6ヵ月
エゼチミブの有無によるロスバスタチンの投与前後の遊離脂肪酸の血清濃度（μEq/L）の変化
時間枠：6ヵ月
副次評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです。 遊離脂肪酸
6ヵ月
エゼチミブの有無によるロスバスタチンの投与前後の血清血小板濃度の変化 (×103/μL)
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブの有無によるロスバスタチンの投与前後のアルカリ性リン酸塩（U/L）およびγ-GT（U/L）の血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目の薬物投与前後の変化を分析することです: Alk,phos, GGT
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の血清総ビリルビン濃度（mg/dL）の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。総ビリルビン
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（IU/L））の血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、ALT、ASTの各項目について、投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の血清脂質（総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール（mg/dL））の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、LDL-C、TG、HDL、TCの各項目について、投薬前後の変化を分析することです。
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の血清CRP濃度(mg/dL)の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです。 高感度CRP
6ヵ月
エゼチミブを含む/含まないロスバスタチンの投与前後のIL-1ベータ、IL-8、IL-18を含む肝障害マーカーのレベルの変化(pg/mL)
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです：バイオマーカー（IL-1b、IL-8、IL18）
6ヵ月
エゼチミブ併用/非併用ロスバスタチン投与前後の末梢血単核細胞におけるプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (ng/mL) の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです：tPAI-1
6ヵ月
エゼチミブを併用した場合と併用しない場合のロスバスタチンの投与前後の BMI (kg/m^2) の変化
時間枠：6ヵ月
副次的評価項目は、以下の項目について投薬前後の変化を分析することです：BMI
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2019年9月11日

研究の完了 (実際)

2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-1168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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